第一篇：xx人民醫(yī)院“剩余藥品”清理調研情況報告

萬州區(qū)人民醫(yī)院“剩余藥品”清理調研情況報告

按照《中共**市萬州區(qū)紀委派出區(qū)衛(wèi)生紀工委關于開展醫(yī)療機構剩余藥品清理和規(guī)范管理調研工作的通知》的要求，我院積極開展“剩余”藥品清理情況調研工作，現(xiàn)作如下匯報：

一，剩余藥品的來源：依據藥品包裝規(guī)格的屬性，醫(yī)院在給新生兒，兒童等患者用藥時所需的劑量如針劑、水劑等小于藥品最小包裝單位時按照藥品的最小包裝單位收費，而患者集中用藥時，為了減少浪費，醫(yī)院通常將一瓶藥品共用于兩個或兩個以上的患者，這樣許多沒有使用完的藥品就滯留在醫(yī)院相關的臨床科室，并形成醫(yī)院中患者的剩余藥品。出現(xiàn)剩余藥品的共同點是兒童患者多，個體用藥量通常小于藥品的最小包裝單位，并且經常集中用藥。

我院以前一直沒有設置專業(yè)的兒科病房或者診室，所以出現(xiàn)剩余藥品的情況很小，基本沒有。

二，偶有剩余藥品出現(xiàn)的情況，也是因患者自身原因不用藥且無法辦理退藥的、或因患者合理拼用所產生的剩余藥品。對于這些藥品，我院護士都是留在科室指定的地方存儲，隨時檢查藥品的效期，當作機動使用（例：1，給其他患者的藥不小心打破后換用；2，患者臨時急需用藥的，先拿出來備用）。過期失效的，當醫(yī)療垃圾處理。

三，我院是一所二級甲等綜合性醫(yī)院，目前正在創(chuàng)“三甲”，醫(yī)院的臨床科室將會更加齊全。我們也會完善剩余藥品管理或者回收方面的制度，更加規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用管理、充分保障患者有關合法權益。接下來，我們將：

1.全院醫(yī)務人員應加強規(guī)范管理醫(yī)院剩余藥品的思想認識，通過堅持合理用藥，加強制度建設，強化內部管理，明確管理流程，嚴格責任追究，確�；颊哂盟幇踩�，保護病人的合理用藥權利。

2．加強藥學部門和臨床科室的共同溝通協(xié)調，定期組織臨床醫(yī)師合理用藥的培訓，積極探索實施臨床路徑，根據患者病情提供安全、有效、經濟的治療方案，嚴格控制用藥劑量，堅決杜絕無指征的預防及治療用藥、開具大處方以及變相克扣患者藥品等損害群眾利益的行為，采取一切有效措施，防止產生剩余藥品。

3.加強臨床用藥過程中的動態(tài)監(jiān)測，及時預警超常用藥動向，定期或不定期對病房藥品使用情況進行檢查，監(jiān)控病房剩余藥品情況。認真分析臨床剩余藥品產生原因，及時發(fā)現(xiàn)并解決用藥具體環(huán)節(jié)中存在的問題，不斷規(guī)范醫(yī)護人員用藥行為。

4.按照臨床實際使用規(guī)格需要，統(tǒng)一采購符合要求的藥品，并根據臨床用量的變化及時調整。避免采購規(guī)格劑量過大的藥品，從源頭上控制剩余藥品的出現(xiàn)。

5.注重醫(yī)患溝通，及時告知患者在治療過程中的用藥情況，對因不可避免因素所造成的藥品損耗或剩余的情況做好耐心細致的解釋工作，爭取患者理解，努力構建和諧診療環(huán)境。

6.規(guī)范處理剩余藥品，完善處理制度和流程。

7.規(guī)范配置給藥。護理人員應嚴格按照護理操作規(guī)范配置藥品，做到及時、足量給藥，對因不可避免因素所造成的剩余藥品，要及時向護士長匯報，按醫(yī)院有關規(guī)定規(guī)范處理剩余藥品。

**市xx區(qū)人民醫(yī)院

201*-10-29

第二篇：藥品市場調研報告

項目調研報告

一、項目市場分析

1、同類中西醫(yī)治療藥物治療分析

2、市場狀況規(guī)模

3、市場定位分析

4、市場競爭品牌分析

二、項目基礎資料：

項目名稱:劑型：

適應癥：

用法用量：

1. 化學研究：

有效成分：

來源：

化學結構：

處方：

2. 藥學研究情況：

? 生藥量：

?

? 原料（藥材）產地、廠家生產、研發(fā)概況： ?

產量：

市場價格： 純度：

藥材有效成分含量：

供求情況：

? 工藝研究資料：涉及何種工業(yè)設備

有無有害溶劑：

質量研究資料：

標準品

使用的大型分析儀器：

3. 生產成本：

4. 目前研究進度：

基礎研究階段臨床前研究階段

臨床批文階段，獲臨床批文時間：

臨床研究階段獲得新藥證書

三、知識產權狀況分析

1、專利申請?zhí)柤皩＠�名稱：

2、專利保護范圍、有效期：

3、國內還是國際專利：

4、目前處于專利實施的什么階段：

5、國內外那些相關專利已經公布：

6、是否存在專利侵權行為：

7、行政保護或中藥品種保護情況：

四、項目藥政動態(tài)

1、同類藥品注冊受理情況；

2、同類藥品已經獲得臨床批文、新藥證書的情況；

3、國家審批該類藥品審批難度。

五、項目研究資料

1、藥效學(動物模型、陽性對照藥及其劑量、劑量、實驗結果，具體數(shù)據)：

6、制備工藝：

7、質量標準：

8、中試研究：

9、穩(wěn)定性結果：

10、臨床研究結果或前期臨床基礎：

六、經濟效益預測

1、研發(fā)成本分析

2、產業(yè)化成本預算

3、產業(yè)化效益預測

調研人： 年月日

第三篇：藥品行業(yè)調研報告

藥品行業(yè)調研報告

藥品一般知識

一、藥物的制劑與劑型

（一）藥物的制劑與劑型的概念

制劑是按照國家頒布的藥品規(guī)格、標準，將藥物制成適合臨床需要，并符合一定質量 標準的制品稱為制劑。劑型是指將藥物加工制成適合患者需要的給藥形式，即形態(tài)各 異的制劑。便于應用、保存和攜帶。

（二）常用劑型

1.固體制劑：常用的有片劑、膠囊劑、散劑、沖劑等。

（1）片劑：指一種或多種藥物經壓制而成的分劑量片狀或異型片狀制劑。又依其制備 工藝、用法和作用不同，可有壓制片、包衣片、含片（喉片）、舌下片、長效片、多層 片、紙型片、注射用片。

（2）膠囊劑：指將藥物裝于空膠囊中制成的制劑。由裝于硬質或有彈性軟質膠囊而區(qū) 分硬、軟兩種膠囊制劑。

（3）散劑：指一種或多種藥物均勻混合制成的粉末狀制劑。

（4）沖劑：指藥物（多半是中藥）經加工制成體積小、干燥、易貯存、顆粒狀可用水 沖服的制劑。又稱顆粒劑。

上述制劑除部分散劑以及部分特殊片劑可供外用等用途外，主要供口服。具備便于攜帶、 保存和使用等優(yōu)點，為臨床廣泛采用。

2.注射劑：也稱“注射液”和“針劑”，是指供注射用藥物的滅菌的溶液、混懸劑或乳劑。 還有供臨時制配溶液的注射用滅菌粉末，俗稱“粉針”，如青霉素鈉粉針。供輸注用的 大型注射劑稱“大輸液”。

3.液體制劑：指一切以液體形態(tài)用于各種治療目的的劑型。按給藥途徑可區(qū)分為：

（1)內服用：如合劑、糖漿劑、乳劑、混懸液、滴劑等。

①合劑是含有可溶性或不溶性固體粉末藥物的透明液或懸濁液，一般用水作溶媒， 多供內服，如復方甘草合劑。

②糖漿劑為含有藥物或芳香物質的近飽和濃度的蔗糖水溶液，如遠志糖漿。

③乳劑是油脂或樹脂質與水的乳狀懸濁液。若油為分散相（不連續(xù)相)，水為分散媒 （連續(xù)相)，水包于油滴之外，稱“水包油乳劑”（油／水），反之 則為“油包水乳劑” （水/油)。水包油乳劑可用水稀釋，多供內服，油包水乳劑可用油稀釋，多供外用。④混懸劑指難溶性固體藥物的顆粒（比膠粒大的微粒)分散在液體分散劑中，所形 成的非均相分散體系。除要符合一般液體制劑的要求外，顆粒應細膩均勻，顆粒大 小應符合該劑型的要求；混懸劑微粒不應迅速下沉，沉降后不應結成餅狀，經振搖 應能迅速均勻分散，經保證能準確的分取劑量。投藥時需加貼“用前振搖”或“服前搖 勻”的標簽。

（2）外用：供皮膚科用有洗劑、搽劑等；供五官科用有洗耳劑與滴耳劑、洗鼻劑與 滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、涂劑等；供直腸、陰道、尿道用有灌腸劑、灌洗劑等。液體制劑給藥途徑廣泛，供內服用的具備服用方便、易分劑量應用、吸收快、能迅 速發(fā)揮藥效等優(yōu)點，尤其適合嬰幼兒與老年人；但也有性質不穩(wěn)定，尤其水溶液易 霉變，必須加入防腐劑的缺陷；此外，體積大，攜帶、運輸、貯存均不方便。

4.軟性制劑：有軟膏、眼膏、乳膏（乳霜）、糊劑、栓劑、凝膠劑、膜劑和涂膜劑 等，由藥物與適宜基質混勻制成。多用于局部呈現(xiàn)局部作用，也有能透過皮膚吸收 發(fā)揮全身作用。

（1)軟膏：系藥物與適宜的基質均勻混合制成的一種易于涂布在皮膚或黏膜上的半 固體外用制劑，如白降汞軟膏。

（2)眼膏：為專供眼用的細膩滅菌軟膏，如四環(huán)素可的松眼膏。��

（3)乳膏：又稱“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”，系由脂肪酸與堿或堿性物質作用而制成的 一種稠厚乳狀劑型，如日用品中的雪花膏，較軟膏易于吸收，不污衣服（因本身含

肥皂，較易洗去)。根據需要有時制成油包水型，但多為水包油型，如氟氫可的松乳膏。

（4)糊劑：為大量粉狀藥物與脂肪性或水溶性基質混合制成的制劑，如復方鋅糊。

（5)栓劑：系供納入人體不同腔道（如肛門、陰道等)的一種固體制劑，形狀和大小 因用途不同而異，熔點應接近體溫，進入腔道后能熔化或軟化。一般在局部起作用， 也有一些栓劑，如消炎痛栓，經過直腸粘膜吸收而發(fā)揮全身作用。起全身作用的栓劑， 已受到國內外重視，有了一些進展。它具有如下優(yōu)點：①通過直腸粘膜吸收，有50% ～75%的藥物不通過肝臟的代謝以及對肝臟的毒副作用小。②可避免藥物對胃的刺激 ，以及消化液的酸堿度和酶類對藥物的影響和破壞作用。③適于不能吞服藥物的病人， 尤其是兒童。④比口服吸收快而規(guī)律。⑤作用時間長。但亦有使用不方便、生產成本 比片劑高、藥價較貴等缺點。��

（6)膜劑：又稱薄片劑，是一種新劑型，有幾種形式，一種系指藥物均勻分散或溶解 在藥用聚合物中而制成的薄片；一種是在藥物薄片外兩面再覆蓋以藥用聚合物膜而成 的夾心型薄片；再一種是由多層藥膜疊合而成的多層薄膜劑型。按其用途分，有眼用 膜劑、皮膚用膜劑、陰道用膜劑、口服膜劑等，如毛果蕓香堿膜、硝酸甘油膜、凍瘡 藥膜、外用避孕藥膜等。

（7）涂膜劑：是將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機溶劑中而制成的外用液體 涂劑。如：燙傷、痤瘡、凍瘡、傷濕涂膜劑等。

5.氣霧劑：指藥物和拋射劑一起，封裝于帶有閥門的耐壓容器內的液體或粉狀制劑。主 要用供呼吸道吸入，也有外用噴于皮膚黏膜表面。

6.新型劑：

（1）緩釋制劑：指用藥后能在較長時間內持續(xù)釋放藥物，以達到長效目的的制劑。如緩 釋片，其外觀與普通片劑相似，但在藥片外部包有一層半透膜，口服后，胃液通過半透膜， 進入片內溶解部分藥物，形成一定滲透壓，使飽和藥物溶液通過膜上的微孔，在一定時間 內（例如24h）非恒速排出。待藥物釋放完畢，外殼即被排出體外。釋放速度不受胃腸蠕動 和ph變化的影響，藥物易被機體吸收，減少胃腸刺激和損傷，因而減少藥物的副作用。

（2）控釋制劑：指藥物能在預定的時間內，自動地以所需要的預定速度釋放，使血藥濃度 長時間恒定維持在有效濃度范圍內的制劑。如：如控釋眼膜，薄如蟬翼，置于眼內，藥物定 量地均衡釋放。國內近年試制的毛果蕓香堿控釋眼膜，置入1片于眼內，可以維持7天有效， 療效比滴眼劑顯著（縮瞳作用有效率為83.6%，降眼壓作用總有效率為90.9%)，而且避免了 頻繁點藥的麻煩，副作用也少見。氯霉素控釋眼丸為薄型固體小圓片。放入眼內后，能恒 速釋藥10日，維持藥物有效濃度，相當10日內每8.4min不間斷地滴眼藥水一次，因此避免了頻繁用藥、使用不便的缺點。

這些劑型由于應用次數(shù)減少，適用于一些需長期用藥的心腦血管疾病、哮喘等慢性病患者， 既可提高用藥的依從性，又保證用藥安全、有效。

（3）經皮吸收制劑：指經皮膚敷貼方式用藥，藥物由皮膚吸收進入全身血液循環(huán)，并達到 有效血藥濃度，呈現(xiàn)防治疾病的一類制劑。

（4）靶向制劑：指借助載體將藥物通過局部給藥或通過全身血液循環(huán)，選擇性地濃集定位 于靶點發(fā)揮作用的給藥系統(tǒng)。靶點可是某組織、器官、細胞內結構，起到定向作用，提高 藥效、降低毒副作用。

其它還有緩慢釋放藥物、起貯存作用的貯庫注射劑及皮下植入制劑。

二、藥品管理基本知識

（一）藥品管理法和藥典

《中華人民共和國藥品管理法》是在1985年7月1日起施行，標志我國藥政管理工作已納入法制化軌道，運用法律手段加強藥品監(jiān)督管理，以提高藥品質量，保障人民用藥安全。修 訂的新法于201*年12月1日施行。

藥典是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典，可作為藥品生產、檢驗、供應和使用的依據。 藥典收載的藥物稱法定藥，可在市場流通使用。

藥典的內容一般包括兩大部份。一部份是各種法定藥物的名稱、化學名、化學結構、分子式、 含量、性質、用途、用法、鑒定、雜質檢查、含量測定、規(guī)格、制劑、貯藏等項目；另一部 份是制劑通則、一般的檢查和測定方法、試劑等重要附錄和附表。此外，并附有藥品索引。��

（二）國家基本藥物

“基本藥物”是指療效確切、毒副反應清楚、價格較廉、適合國情、臨床上必不可少的那些藥品。為規(guī)范藥品生產供應及臨床使用，我國衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局首次于1981年8月頒布了《國家基本藥物目錄》（西藥部分），遴選出國家基本藥物278種。于1995年5月頒布了抗感染類、心血管類、呼吸類、消化類、神經類、精神類、皮膚類、腫瘤類、口腔類、眼科類、耳鼻喉科類、計劃生育的國家基本藥物化學藥品目錄計474種；于1995年6月頒布了麻醉藥及輔助用藥、鎮(zhèn)痛、解熱、抗風濕、抗炎藥、泌尿系統(tǒng)用藥、影響血液及造血系統(tǒng)用藥、婦產科用藥、生物制品、抗變態(tài)反應藥、激素及內分泌類、消毒防腐藥、維生素類及腸內外營養(yǎng)藥、調節(jié)水鹽、電解質及酸堿平衡藥，燒傷及一類新藥的國家基本藥物藥品目錄計224種。

（三）非處方藥物��

非處方藥系指不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它來源于一些歐美國家的民間柜臺藥（over the counter，otc)，故非處方藥亦可稱“otc”。日本稱為“大眾藥”，其明確定義是“由公眾直接從藥房、藥店等處購得，并在自我判斷基礎上使用的藥物”。購藥者參考其說明書即可使用。非處方藥系由處方藥轉變而來。一種經過長期應用、公認確有療效的處方藥，若證明非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用，經藥政部門審批后，即可轉變?yōu)榉翘幏剿�。非處方藥一般限制在一定的范圍內（如傷風感冒、咳嗽、頭痛、牙痛、肌肉和關節(jié)疼痛、消化道不適等)應用。 為進一步加強我國藥品管理，方便病人治療，節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費用，減輕國家財政負擔，并與國際藥品慣例接軌，我國決定實行處方藥與非處方藥分類管理，建立了適合我國國情的處方藥和非處方藥制度。本著“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，我國已從上市的中西藥品中遴選出第一批非處方藥，西藥23類165個品種，中藥160個，共325個品種。所謂“應用安全”，一般指潛在毒性低，不易引起蓄積中毒；在正常用法與正常劑量下，不產生不良反應，或雖有一般的副作用，但病人可自行覺察，可以忍受，且屬一過性，停藥后可迅速自行消退；用藥前后不需特殊試驗；不易引起依賴性、耐藥性，不掩蓋病情的發(fā)展與診斷。這類藥物不應有成癮成分、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物等，可引起嚴重不良反應的藥物不能列入。

（四）藥品有效期的表示和計算方法��

（1）直接標明有效期為×年：具體的載止日期則應從藥品出廠日期或出廠批號計算。生產批號一般采用6位數(shù)字表示，前兩位表示年，中兩位表示月份， 后兩位表示日期。如某藥批號為0201*8，指該藥是201*年7月18日生產的。如某藥批號為0201*8-2，則表示該藥是201*年7月18日生產的第二批。當有效期為2年時，則表示該藥可用至201*年7月30

日，201*年8月1日即失效。

（2）直接標明有效期到期時間：如某藥有效期為201*年6月，即表示該藥可用至201*年6月30日，201*年7月1日即失效。��

（3）直接標明失效期的時間：如某藥失效期為201*年2月，即指該藥可用至201*年1月31日，201*年2月1日即失效。��

（五）進口藥品有效期和失效期的標記��

（1）“use by”：例如use by 6 201*，表示該藥可用至201*年6月30日；201*年7月1日即失效。��

（2）“use before”：例如use before 6 201*，表示該藥可用至201*年6月30日，201*年7月1日即失效。��

三、特殊藥品管理��

（一）麻醉藥品管理��

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生依賴性（成癮）的藥品。��

我國生產和使用的麻醉藥品：①阿片類：阿片、阿片粉、復方桔梗散、復方

桔梗片和阿片酊。②嗎啡類：嗎啡、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡阿托品注射液和鹽酸嗎啡片。 ③鹽酸乙基嗎啡類：鹽酸乙基嗎啡、鹽酸乙基嗎啡片和鹽酸乙基嗎啡注射液。④可待因類： 可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖漿。⑤�？啥�類： �？啥ê透？啥ㄆ�。⑥合成麻醉藥類：哌替啶（度冷丁)、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安儂痛）、安那度注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氫埃托菲等。��

使用麻醉藥品的醫(yī)生必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術職務，并經考核證明能正確使用麻醉藥品。 麻醉藥品的每張?zhí)幏剑�注射劑不得超過2日常用量；片劑、酊劑和糖漿劑等不超過3日常用量；連續(xù)使用不得超過7日。麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，對簽字開方醫(yī)生姓名嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務人員不得為自已開處方使用麻醉藥品。��

（二）精神藥品管理��

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制、連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。��

我國生產和使用的精神藥品分為兩類：

（1）第一類為不準在醫(yī)藥門市部零售的藥：哌醋甲酯（利他林)、司可巴比妥、安息香酸鈉 咖啡因、咖啡因、布桂嗪和復方樟腦酊。��

（2）第二類為定點藥房可憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售的藥：異戊巴比妥、格魯米特（導眠能）、阿普唑侖、巴比妥、氯氮卓 （利眠寧)、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、甲丙氨酯（眠爾通）、硝西泮、苯巴比妥、氟西泮、三唑侖和氨酚待因片。��

醫(yī)生應根據醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品處方每次不超過3日常用量，第二類精神藥品處方每次不超過7日常用量。處方應留存兩年備查。精神藥品處方必須寫明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法等。經營單位和醫(yī)療單位對精神藥品購買證明和處方不得有任何涂改。��

（三）醫(yī)療用毒性藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥品。��

（1）毒性藥品分類：①毒性中藥砒石（紅砒、白砒）、砒霜、雄黃、水銀、斑蝥、紅粉、輕粉、蟾酥、生甘遂、生附子、生半夏、生南星、生狼毒、生川烏、生巴豆、青娘蟲、生滕黃、鬧陽花、紅升丹、紅娘蟲、白降丹、洋金花、生馬線子、生白附子、生千金子、生天仙

子和雪上一枝蒿。

②毒性西藥去乙酰毛花甙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿和士的寧。

每次處方不得超過2日量。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，必須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查。��

（四）放射性藥品管理��

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。使用規(guī)定參考說明書。

201*0340201*0潘濤

第四篇：醫(yī)院藥品安全自查報告

醫(yī)院藥品安全自查報告

近年來，我院按照國家、省、市衛(wèi)生行政及藥監(jiān)管理部門關于開展藥品安全專項整治工作方案的部署，把藥品質量安全放在醫(yī)院工作的重中之重來抓。健全完善藥品質量管理制度，定期對各項質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核；嚴格遵守全省藥品網上集中招標采購的規(guī)定，按照藥品的招標、采購制度和程序，堅持按主渠道進藥，把好質量安全關；嚴格執(zhí)行驗收、保管和調配制度，及時做好記錄，分類保管，查對仔細，認真做好防火、防盜、防藥品污染及變質失效等工作，無假劣藥品及不合格藥品，無保健品、化妝品等非藥品冒充藥品現(xiàn)象；加強特殊藥品管理，嚴格審批制度，麻醉藥品嚴格執(zhí)行“五專一權”管理（五專：專櫥加鎖、專冊登記、專賬消耗、專用處方和專人負責，一權：麻醉處方權）和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，落實專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符，毒性藥品嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行，保證了用藥安全。定期自查，對存在問題及時整改。不定期對各藥房工作進行考核，獎懲分明；堅持合理規(guī)范用藥，完善處方點評制度，加強抗菌藥物管理；抓好藥品不良反應的宣傳、監(jiān)測和上報工作，確保藥物不良反應報告的真實性和準確性，醫(yī)院多次獲市醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測先進單位稱號。

第五篇：非藥品冒充藥品監(jiān)管調研報告

綜治維穩(wěn)調研報告 ：

非藥品冒充藥品監(jiān)管問題調研報告

食品藥品是人類賴以生存和發(fā)展的第一需要和前提，涉及千家萬戶，是人民群眾最直接、最關心、最現(xiàn)實的根本利益問題，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩(wěn)定，國家長治久安，關系到黨和政府的形象，是民生之本，安國之策，和諧之基。

當前非藥品冒充藥品現(xiàn)象，已經引起消費者和管理者的高度重視。作為食品藥品監(jiān)管部門，除了要義不容辭地擔負起整頓規(guī)范藥品市場秩序的職責，還要協(xié)調組織各方力量，嚴厲打擊非藥品冒充藥品坑害老百姓的各種違法行為，保障人民群眾的飲食用藥安全。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條的規(guī)定：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。而目前市場上大量存在的這些“非藥品”大多含有藥品的成分，主要類型不外乎以下五種：一是名稱與藥品通用名稱完全相同的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜煉川貝枇杷膏、各種維生素等名稱；二是名稱包含藥品通用名稱并明示有治療效果的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品；三是采用與藥品通用名稱同名或近音、諧音的產品名稱。例如：“×××慢嚴舒檸好爽糖”；四是在其包裝、標簽、說明書上使用含有預防、治療、診斷人體疾病等有關用語的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品；五是新聞媒體進行療效宣傳的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品。如“×××皮炎平軟膏”，雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分主治功能與“999皮炎平”無異，是典型的非藥品冒充藥品。這些產品的共同特點是：多以保健品、消毒品或化妝品等形式生產和銷售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了藥品成分；在名稱、成分、功能、適用人群等標識上仿照藥品；在廣告宣傳和促銷方面擅自夸大這些產品的適應癥、功能主治或功效。由于這類產品中部分未經嚴格檢驗和審批，存在嚴重的安全隱患，極易發(fā)生藥害事件，成為新的用藥安全隱患。同時，這類產品的存在，嚴重擾亂了正常的藥品市場生產和流通秩序，對消費者造成誤導，對消費者的利益造成了嚴重侵害，已經成為群眾投訴的熱點之一。非藥品冒充藥品的根本目的是為了規(guī)避國家藥品監(jiān)管，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭、賣狗肉”的產品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批。在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低。按照誰審批、誰監(jiān)管的原則，鑒于保健品、消毒品在基層歸衛(wèi)生部門管理，當前，藥監(jiān)部門只負責國藥準字號的藥品監(jiān)管，在機構改革未完成、監(jiān)管職能未調整到位的情況下，一般不會去查披著“化妝品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非藥品。由于這些非藥品的藥品批準文號往往是假冒的，基層衛(wèi)生部門多以沒有審批、監(jiān)管依據不充分等為理由不去管，一定程度上造成了監(jiān)管上的“真空”，為非藥品冒充藥品行為提供了可乘之機。

一、當前非藥品冒充藥品存在的問題主要集中在以下幾個方面：

（一）在披著“消字號”、“健字號”、“妝字號”等外衣的非藥品中非法添加化學藥品甚至違禁藥品。對于服用保健食品的人來說，它所起的保健作用需要經過一段時間后才能顯現(xiàn)出來。怎樣才能使保健食品迅速見效呢？一些不法生產企業(yè)在保健食品中擅自添加藥品，以求在短時間內取得較好“療效”。

（二） 篡改、假冒保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號。將保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號擅自改為藥品批準文號“國藥準字”；還有一些根本沒有獲得批準的三無產品直接冒充保健食品或藥品，在包裝上印制以上文號。這樣，它們就批著合法的“外衣”堂而皇之地出現(xiàn)在消費者面前，讓普通消費者無法辨認。

（三）擅自篡改包裝、標簽和說明書內容。有的保健食品、保健品、消毒產品、化妝品雖然經過批準，但為了擴大市場，誘使不明真相的人購買，就會超出審批部門批準的功能范圍，在包裝標簽上肆意擴大、添加產品功能，有的甚至添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，誤導消費者。

（四）進行違法廣告宣傳。如果宣傳得好就賣得好，在短時間內即可獲得非常豐厚的利潤，一些企業(yè)就不考慮長遠發(fā)展，而把主要精力放在廣告上，大賺一筆后可能就改做其他項目了。他們雖然在包裝上不夸大，但在進行廣告宣傳時，卻肆意夸大。他們或在小報小刊上發(fā)布虛假廣告，或印制宣傳手冊散發(fā)給以老年人為主的消費者，或利用營銷人員舉辦知識講座并免費贈送禮品等欺騙群眾。產品功效被他們說得神乎其神，什么“一天見效”、“一療程徹底治愈”等等。

二、 產生問題原因及危害

保健食品、保健品等主要是指適用于特定人群食用、具有機體調節(jié)功能、不以治療疾病為目的的食品。它不是藥品，在功能上僅有保健作用并無治療作用，如果亂服亂用，會對人體產生不良后果。

（一）產生問題的原因。

1、從企業(yè)方面來說，一些保健食品生產經營企業(yè)利欲熏心，追求利潤的最大化。他們?yōu)榱嗽谧疃痰臅r間內推銷出最多的產品，便通過媒體廣告、小宣傳單、營銷人員的介紹，向消費者明確表示或暗示保健食品有療效，甚至還向消費者承諾在短時間內即可見到明顯效果。在利潤的驅使下，還會有人鋌而走險，添加非法藥物。從另一方面說，大多數(shù)消費者并不真正(來源說明好范 文網：m.taixiivf.com)了解什么叫保健食品、保健品，他們希望食用保健品能像服用藥品一樣見效，如果吃一盒兩盒還看不出效果，他們可能就會放棄。為了讓消費者看到效果，拉住消費者，企業(yè)就把藥品加入保健食品。這已成為我國保健食品生產、消費領域的一個怪圈。

2、從消費者方面來說，相對于藥品，保健食品給消費者的印象是食用比較安全�！侗＝∈称纷�冊管理辦法》指出，保健食品對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。營銷人員往往利用此點竭力鼓吹保健食品不像藥品，無毒副作用、沒有不良反應和禁忌事項，他們宣傳“藥食同源”、“藥療不如食療”。這樣，老百姓在認為“安全”而又沒有任何防備的情況下，就很容易上當受騙。而保健食品的主要消費群體是老年人，相對來說，他們體弱多病、缺乏相關知識而防范意識又不夠，就更容易被欺騙。

3、從政府監(jiān)管方面來說，目前用于規(guī)范保健食品生產、銷售、廣告的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》、《食品安全法》、《廣告法》等。但保健食品的具體監(jiān)管工作仍存在許多問題。在保健食品的注冊、監(jiān)管體制上，存在條塊分割的情況。目前保健食品的注冊審批權在食品藥品監(jiān)管部門，而保健食品的監(jiān)督管理權仍在衛(wèi)生部門(機構改革尚未完成的地方)。這種條塊分割的局面，必然會造成職責不清、協(xié)調不暢的問題，從而影響到對保健食品的監(jiān)管效果。另外，監(jiān)管部門對保健食品的日常抽檢中，檢測標準中沒有針對企業(yè)非法加入化學藥品這項內容的監(jiān)測，這就使那些加了化學藥品的保健食品成了漏網之魚。

（二）產生問題的危害。

1、購買保健食品的一般是身體有恙的患者，有的正在打針吃藥，而保健食品由幾種甚至幾十種成分組成，有的成分可能與正在使用的藥品產生反應，同時服用會影響療效；有的由于服用保健食品自身癥狀可能減輕或消失，這樣，就掩蓋病情，導致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西藥成分增強療效，已經成了某些保健食品生產廠家的慣用伎倆。這些被添加的西藥多數(shù)屬于處方藥物，甚至屬于違禁藥品，一般來說都有明確的適應癥和禁忌癥要求。如果消費者沒有參考這些要求，就擅自服用這些含有西藥成分的保健品，很容易造成誤服，還會引發(fā)嚴重的不良反應。特別是一些有冠心病、高血壓和年紀偏大的人，還有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解決非藥品冒充藥品問題的有效途徑

萬事有因才有果，有果即有因，因果循環(huán)。針對目前市場存在的非藥品冒充藥品問題以及產生的原因，我們只要堅定的樹立起科學監(jiān)管理念，大膽探索和實踐，就會找到解決問題的辦法。

（一） 完善相關法律法規(guī)、理順監(jiān)管體制。

如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊管理辦法》（201*年7月1日）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（201*年6月1日）。這些法規(guī)是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方，每部法規(guī)中也有漏洞。根據《食品安全法》的規(guī)定，保健食品的違法行為由食品藥品及的管理部門查處，但目前職能還沒有進行交接。

（二）加強相關各部門的協(xié)作。

在非藥品冒充藥品的監(jiān)管中，除了上面提到的衛(wèi)生、食藥監(jiān)系統(tǒng)，還涉及到工商、質監(jiān)、公安、廣播電視等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。有群眾戲稱此為“十幾個部門管一頭豬還管不好”。產生問題的原因一方面是可能存在部門利益，另一方面更重要的是相互之間缺少溝通和協(xié)調。有的想把問題管好，但光靠個別部門“單打一”，只能“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，不能根治，最后也是無功而返。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協(xié)調，更重要的是，要建立合理完善高效的工作機制，使日常監(jiān)管工作經常化、制度化。比如，可建立責任追究制，誰監(jiān)管不力，誰出了問題就追究誰的責任；再如，各部門在打擊違法過程中可專門

聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務，開展專項整治等等。

（三）加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態(tài)勢，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。

（四）加強對消費者的宣傳教育。

打擊假冒偽劣，光靠政府和監(jiān)管部門是遠遠不夠的，還要充分發(fā)揮廣大人民群眾的力量。一方面，我們要通過各種渠道和媒體，向群眾宣傳科學的醫(yī)藥保健知識和保健食品的有關法規(guī)，讓群眾增強防范意識和辨別能力。另一方面，我們還要放手發(fā)動群眾參與打擊違法行為，讓違法分子如過街老鼠無處藏身。食品藥品監(jiān)管部門可以編寫手冊、印發(fā)宣傳材料、邀請專家舉辦講座把科學知識普及到農村、社區(qū)、學校、機關，使消費者增長知識，自覺抵制假冒偽劣，讓假冒偽劣失去市場和生存的土壤；還可以通過公布舉報電話、發(fā)布打假信息、公示法律法規(guī)制度等形成全民參與、人人打假的氣候，使制假售假行為暴露在群眾監(jiān)督之下。要創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，不斷提高保障公眾飲食用藥安全的水平和能力。要逐步突破與經濟社會協(xié)調發(fā)展要求不相符合的制度和機制性障礙。針對非藥品冒充藥品的問題，只要我們迎難而上、認真去想，就一定能找到解決問題的辦法；只要我們排除萬難、認真去做，就一定能規(guī)范市場的秩序，保障好群眾的飲食用藥安全，為維護社會穩(wěn)定、構建和諧社會貢獻我們的力量。

綏江縣食品藥品監(jiān)督管理局李章友

二〇一四年七月十五日

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