我院xx年開始藥物臨床試驗機構(gòu)的籌建及申請工作，醫(yī)院高度重視，建立了組織機構(gòu)和倫理委員會，建立了各項管理制度，制定了各項試驗設計規(guī)范、SOP等，研究人員進行了臨床試驗技術(shù)和GCP培訓，并與xx年向國家藥品食品監(jiān)督管理局提交了資格認定申請，受理編號：XX

XXXX年XX月XX日國家藥監(jiān)局專家專家對我院藥物臨床試驗機構(gòu)xx專業(yè)資格認定進行了現(xiàn)場檢查，對我院的工作給予充分的肯定，并給出了綜合評定意見，認為我院：專業(yè)技術(shù)力量較強，醫(yī)療設備齊全，專業(yè)病原病種充足，能滿足藥物臨床試驗的需要，醫(yī)院領導重視藥物臨床試驗機構(gòu)的建設，成立了管理機構(gòu)并制定了相關的管理制度、設計規(guī)范和SOP，機構(gòu)人員接受過不同層次的GCP和藥物臨床試驗技術(shù)培訓，基本具備開展藥物臨床試驗的條件。

但SFDA藥品認證管理中心專家組也指出了檢查中我們尚存在的一些問題。針對這些問題，醫(yī)院領導組織有關人員進行了認真的討論和研究，并做出如下整改：

1. 機構(gòu)選派部分研究和管理人員到XX臨床試驗基地進行進修學習，學習結(jié)束后，重新制定和完善了部分管理制度、技術(shù)設計規(guī)范和SOP，使其符合本專業(yè)的特點及GCP要求并具有可操作性。

2. 機構(gòu)和專業(yè)分別選派具有相應的專業(yè)技術(shù)職稱，參見過GCP培訓，并有參加過藥物臨床試驗的經(jīng)歷并掌握臨床試驗相關技術(shù)的及相關法律的人員，設專業(yè)質(zhì)控員和機構(gòu)辦公室質(zhì)控員，分別從專業(yè)和實驗全過程對藥物臨床實驗進行監(jiān)督檢查，實現(xiàn)并強化藥物臨床實驗的三級質(zhì)控，完善藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系與制度，確保我院承擔的國家藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實可靠，保證受試者和申辦單位的合法權(quán)益。

3. 選派機構(gòu)主要研究和管理人員參加了國家級的GCP培訓并取得了培訓證書。同時在院內(nèi)繼續(xù)進行GCP知識和試驗技術(shù)知識培訓，并從認定工作結(jié)束后開始定期派機構(gòu)管理人員對GCP知識和試驗技術(shù)知識掌握情況進行抽查和督促，使所有試驗相關人員熟悉GCP知識和試驗技術(shù)知識，

4. 進一步完善了藥物臨床試驗資料保存條件，設立專職人員負責藥物臨床試驗資料的保存和管理，添置資料保存柜，更換較大的適合藥物臨床試驗資料保存的資料保存室。

XXXX 醫(yī)院

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