2遼寧中醫(yī)藥大學(xué)科研課題年終總結(jié)報告遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

科研課題年終總結(jié)報告

課題名稱：課題來源：課題負(fù)責(zé)人：起止時間：

二○一○年月日遼寧中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)處

一、課題進展情況簡表

課題名稱負(fù)責(zé)人編號起至?xí)r間進展情況（）1.按計劃進行2.進度超前3.拖延4.調(diào)整進展情況為3.4.時簡要說明情況參加研究工作人員培養(yǎng)人才總數(shù)其中：高級職稱中級職稱取得博士學(xué)位人人人初級職稱其他人員取得碩士學(xué)位人人人人課題已取得的成果發(fā)表論文篇，其中SCI發(fā)表篇，國家核心期刊篇；出版科技著作部萬字。申請國內(nèi)專利項，其中申請發(fā)明專利項；獲得國內(nèi)專利授權(quán)項，其中獲得國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)項；新藥（品種名稱：，類別：，申報時間：，Ⅱ期臨床批文號：，獲得國家科技獎勵項，獲得省部級科技獎勵項。課題經(jīng)費到位及支出情況（萬元）總經(jīng)費勞務(wù)費材料費測試費文獻出版費差旅費會議費其他資金合計預(yù)算已到位實際支出累計支出

二、計劃任務(wù)完成情況

1.課題總體目標(biāo)

2.任務(wù)總體完成情況

課題任務(wù)計劃任務(wù)完成超額完成

三、研究水平與創(chuàng)新性

（一）研究水平1.研究結(jié)果

2.發(fā)表論文論著情況（1）發(fā)表學(xué)術(shù)論文序號作者姓名1總計題名刊名年；卷（期）：頁論文總數(shù)：篇，其中SCI、EI收錄篇填表說明：論文為會議論文者，請在“刊物名稱”一欄填寫會議名稱及論文集出版

社名稱，“年，卷（期）：起止頁”一欄填寫年及論文集起止頁。SCI、EI收錄論文請標(biāo)注出來。

（2）出版學(xué)術(shù)專著序號作者姓名1著作名稱出版社出版年份字?jǐn)?shù)（萬字）3.專利與獲獎

（1）專利申請與獲批情況（2）獲獎4.新藥報批情況

（二）創(chuàng)新點

四、經(jīng)費使用情況及調(diào)整說明五、存在的主要問題六、下一步工作計劃

擴展閱讀：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科研方法6-9節(jié) (研究生復(fù)習(xí)用)

科研設(shè)計三要素

研究對象研究因素實驗/試驗效應(yīng)

一、研究對象（受試對象）

研究對象又稱受試對象，是由研究目的所決定的具有某種特征的個體所組成的群體，是研究因素所作用的對象。

（1）診斷標(biāo)準(zhǔn)(DiagnosticCriteria)：

①國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：如世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）關(guān)于原發(fā)性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)；美國風(fēng)濕病學(xué)會（ＡＲＡ）關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)；

②國內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：包括政府主管部門，全國性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)；

③地方性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

（2）納入標(biāo)準(zhǔn)（InclusiveCriteria）：合格受試者所應(yīng)具備的條件。

被納入研究的對象，除應(yīng)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)外，研究者還必須根據(jù)具體的研究目的及實施的可行性，對納入研究的對象的其它條件同時作出規(guī)定。一般包括：①對于病情、病型、病期、病程的規(guī)定；②對年齡、性別、婚姻狀況的規(guī)定；

③對職業(yè)、居住地、個人嗜好狀況等的規(guī)定。

（3）排除標(biāo)準(zhǔn)（ExclusiveCriteria）：不應(yīng)該被納入研究的條件。

①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者。

②雖符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，但有下列情況之一者：同時患有其它病、證或合并癥者；

已接受有關(guān)治療，可能影響對效應(yīng)指標(biāo)觀測者；

伴有影響效應(yīng)指標(biāo)觀測、判斷的其它生理或病理狀況，如月經(jīng)周期；心、肝、腎損害，影響藥物體內(nèi)代謝者；

某些特征人群如被納入研究則有悖于醫(yī)療道德者，如孕婦、嬰幼兒、未成年人、高齡患者、過敏體質(zhì)、病情危篤或疾病的晚期患者；

不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；其它：如住地過遠(yuǎn)，未能隨訪者。

（4）剔除標(biāo)準(zhǔn)：

①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被納入者。

②雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納入后未曾服藥者。

實驗研究

（1）實驗動物的選擇原則：

相似性：盡可能近似于人類疾病、證候

可靠性：特異地、可靠地反映某種疾病，或機能、代謝、結(jié)構(gòu)變化應(yīng)具備該種疾病的主要癥狀和體征

重復(fù)性：1）限定實驗動物的條件

2）實驗動物的樣本數(shù)

適用性和可控性：

例如，疏肝利膽法大鼠無膽囊

易行性和經(jīng)濟性：

例如，靈長類動物的使用

（2）注明實驗動物對象：

選擇實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)：無菌動物、SPF級、清潔級、普通級

實驗動物的種屬、品系、年齡、性別、體重、健康狀況、飼養(yǎng)條件、實驗環(huán)境（溫度、濕度）、季節(jié)、晝夜節(jié)律等。實驗動物的來源：實驗動物合格證號

二、研究因素（受試因素、處理因素）

研究因素也稱受試因素或處理因素。

廣義的研究因素是指自然存在的，或受試者本身所具有的，或自外界給予研究對象的各種因素。

狹義的研究因素則是指研究者所要研究的、作用于研究對象身上可能產(chǎn)生效應(yīng)的因素。

單因素研究---每次研究，只觀察一個類別的作用。

多因素研究

---同時觀察多個類別的作用，如方藥療效研究中，給予研究對象的不同的方藥、不同的劑量、療程、給藥途徑，用藥間隔等均可能對研究對象產(chǎn)生不同的效應(yīng)。

同一類別的因素，有不同的水平，如不同劑量、作用時間與方式等。

不同的因素，不同的水平，可能產(chǎn)生不同的效應(yīng)，如方藥療效研究中，給予研究對象的不同的方藥、不同的劑量、療程、給藥途徑，用藥間隔等均可能對研究對象產(chǎn)生不同的效應(yīng)。研究對象本身具有的特征，如病情的輕、中、重，因可能影響疾病的轉(zhuǎn)歸和預(yù)后，在這一意義上，也可視為“研究因素”。

研究因素的標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)化

---構(gòu)成研究因素的諸組分均應(yīng)有明確的規(guī)定。如方藥的療效評價，構(gòu)成處方的藥物及其種屬、產(chǎn)地、炮制的工藝流程、質(zhì)量控制指標(biāo)、服藥方法、劑量、療程等，均應(yīng)作明確、具體的規(guī)定。穩(wěn)定性

---構(gòu)成研究因素的諸組分及有關(guān)條件在研究全過程的恒定性，同一組別的不同個體，其研究因素應(yīng)該一致�？赡苡绊憣嶒炐�應(yīng)的非研究性措施，必須處于均衡狀態(tài)。

三、實驗效應(yīng)（觀察指標(biāo)、結(jié)果）

實驗效應(yīng)是研究因素作用于研究對象所呈現(xiàn)的結(jié)局，或是研究對象對研究因素作用的反應(yīng)結(jié)局。

（1）關(guān)聯(lián)性

臨床試驗的關(guān)聯(lián)性指標(biāo)是關(guān)于療效和安全性的指標(biāo)。注意不僅從常規(guī)的解剖學(xué)、病理損害、生化指標(biāo)出發(fā)，更要重視關(guān)于功能調(diào)整、生存質(zhì)量提高的效應(yīng)。

（2）客觀性

減少、克服研究者本身的觀測性偏倚。指標(biāo)本身具有的客觀特性

1）定量指標(biāo)或硬指標(biāo)：該指標(biāo)能通過適當(dāng)?shù)氖侄魏头椒ū豢陀^的度量和檢測，并以一定的量表述其觀測值;

2）定性指標(biāo)：指標(biāo)本身，雖具有客觀表現(xiàn)，但檢測的結(jié)果，只能定性的描述;

3）自覺癥狀：受試者的主觀感覺如眩暈、乏力、疼痛、短氣等難以被客觀的度量和檢測，即軟指標(biāo)。

度量、觀測的客觀性

即觀測、度量的結(jié)果應(yīng)是恰如其份的，能真實的表述健康或疾病的狀態(tài)和程度。

臨床研究中，應(yīng)努力做到：選擇本身具有較強客觀性的指標(biāo)；應(yīng)用科學(xué)的方法建立對定性指標(biāo)、軟指標(biāo)觀測的量化體系；減少、克服研究者本身的觀測性偏倚。

（3）精確性包括準(zhǔn)確性與可靠性準(zhǔn)確性反映觀測值與真實值接近的程度；

可靠性表示觀測同一現(xiàn)象時，多次觀測結(jié)果取得一致或接近一致的程度。

（4）靈敏性

又稱反應(yīng)性。靈敏性高可以提高觀測結(jié)果的陽性率，但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。

（5）特異性

特異性高的指標(biāo)反映病證及效應(yīng)的專屬性，且常不易受其它因素干擾。

臨床研究的結(jié)論，主要是從效應(yīng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析，推導(dǎo)出來的。因此，一項研究的效應(yīng)指標(biāo)是如何選擇和確定的，就成為評價該項研究結(jié)論真實性和價值的重要的部分。

根據(jù)應(yīng)用目的將指標(biāo)分為三類：1、判別性指標(biāo)（DiscriminativeIndex）

判別性指標(biāo)常用于區(qū)分個體或人群的健康或疾病狀況，在臨床研究中，常用于對疾病的診斷。

2、評價性指標(biāo)（EvaluativeIndex）

評價性指標(biāo)常用于評價研究對象接受研究因素前后的狀況比較或組間比較，如臨床試驗的療效評價。

3、預(yù)測性指標(biāo)（PredictiveIndex）

預(yù)測性指標(biāo)則主要用于個體臨床事件發(fā)生的可能性的估計，和疾病的發(fā)生或預(yù)后狀況的事前估測。

根據(jù)統(tǒng)計分析將指標(biāo)分為二類：定量資料（數(shù)值變量）定性資料（分類資料）：

計數(shù)資料（無序分類資料）等級資料（有序分類資料）

五原則

一、對照的原則

概念：在調(diào)查研究或?qū)嶒炑芯康倪^程中，確立可供相互比較的組別。

常用方法：

同期隨機對照：

實（試）驗組和對照組研究同步

歷史性對照：

將新的干預(yù)措施的結(jié)果與過去研究結(jié)果作比較。

空白對照：

對照組不加任何處理的“空白”條件下進行觀察安慰對照：

空白對照的特殊類型。常用無明顯藥理作用的制劑，克服對照組病人由于心理因素所造成的偏倚。

標(biāo)準(zhǔn)對照：

以正常值或標(biāo)準(zhǔn)值作為對照。陽性藥物對照：

研究藥物的療效時，使用公認(rèn)的常規(guī)有效療法作為對照。

組間對照：（相互對照）自身對照：

受試對象自身在前、后兩個階段，分別用兩種不同的干預(yù)措施，最后對比兩種干預(yù)措施的療效。配對對照：根據(jù)實驗?zāi)康模�把對實驗結(jié)果（或效應(yīng)指標(biāo)）有影響的有關(guān)條件（如年齡、性別、病情、病程等）相近似的研究對象配成對子，再把每一對子中的研究對象隨機地分配到各比較組中去。

二、隨機的原則

概念：在抽樣研究中，抽取或分配樣本時，每一個研究對象或觀察單位都有完全均等的機會被抽取或分配到某一組，而不受研究者或研究對象主觀意愿所左右。

常用方法：

1簡單/完全隨機化（拋擲硬幣、抽簽、摸球、查隨機數(shù)字表）

（1）依次編好１、２、３……20的順序，此順序為研究合格受試者的序號；（2）通過隨機數(shù)字表或操作計算器完成隨機數(shù)字的排列；（3）令末位數(shù)為單數(shù)的隨機數(shù)字相應(yīng)的序號的研究對象分配至A組,雙數(shù)和零者進入B組。（4）平衡兩組例數(shù)

2分層隨機化

根據(jù)對疾病的轉(zhuǎn)歸、預(yù)后可能產(chǎn)生影響的有關(guān)因素或臨床特征（如年齡、性別、病情、病程等），將進入研究的受試者分為若干層次，然后在層內(nèi)再將受試者隨機分配至不同組別。應(yīng)用注意：

樣本含量較大（例如200以上），簡單隨機化�？杀ＷC組間的可比性，

顯然不需要進行分層隨機分配；樣本太小，分層過多，則難以實施。

研究對象在100－200之間，有２至３個重要影響因素，每個因素又有

２－３個水平時，應(yīng)用分層隨機較恰當(dāng)。

3區(qū)組隨機化

根據(jù)受試者進入研究的時間先后順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組，而后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機分配至不同組別。與隨機化有關(guān)的問題：1、半隨機化分配

根據(jù)受試者的生日（單、雙數(shù)）、住院號（單、雙數(shù)）安排組別�？捎糜诖髽颖狙芯�，如社區(qū)人群的試驗，半隨機化分配受試者具有簡便，同時也能較好地達到組間均衡。2、非隨機化分配

按病人就診順序的單、雙數(shù)分配至甲、乙組。3、不等的隨機化對照

試驗組與對照組例數(shù)之比為2∶1、或3∶1、或3∶2時，則為不等的隨機化對照，其統(tǒng)計效能降低。

三、盲法的原則

概念：指臨床研究過程指標(biāo)的觀測、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷時，應(yīng)在不知道研究對象的分組前提下進行。

盲法的常用種類

不設(shè)盲的試驗稱為開放試驗。（1）單盲法

對于研究對象的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），只有研究者知道，而研究對象不知道。（2）雙盲法

對于研究者的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），研究者（包括資料分析者）和研究對象雙方都不知道。

雙盲臨床試驗的操作步驟

（1）處理編碼（盲底）的產(chǎn)生，按受試者號排列的編碼；隨機化；

（2）藥品準(zhǔn)備（試驗藥、陽性對照藥或安慰劑）藥品按處理編碼進行分配包裝（3）標(biāo)簽與藥盒準(zhǔn)備（大包裝、分次包裝、小包裝）（4）應(yīng)急信封的準(zhǔn)備

信封：xxx藥物的臨床試驗的應(yīng)急信件；藥品編號；緊急情況揭盲的規(guī)定（拆閱者、拆閱日期、原因）；信紙：xxx藥物的臨床試驗；藥品標(biāo)號；分組；

具體藥物名稱；不良反應(yīng)處理辦法；匯報單位（5）按處理密碼對藥品包裝編號；（6）處理編碼和藥品分裝的編盲記錄；（7）包裝后藥盒的分發(fā)；

（8）盲底的保存：一式二份分別保存；試驗期間不得拆閱；（9）應(yīng)急信件與緊急揭（破）盲；（10）盲態(tài)審核與揭盲規(guī)定：

盲態(tài)審核：第一次揭盲前，對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的核對和評價；揭盲規(guī)定：第一次揭盲，列出處理組別，統(tǒng)計分析；第二次揭盲，明確何組為試驗組，對照組。

四、重復(fù)的原則概念：

要求研究樣本對于相應(yīng)的總體具有代表性：包含研究樣本應(yīng)具有與相應(yīng)總體的同質(zhì)性足夠的樣本含量

從研究樣本所得到的結(jié)論只能推及于與樣本具有相同范圍、性質(zhì)、特征的人群。

重復(fù)的原則1同質(zhì)性要求：

2足夠的樣本含量：3重復(fù)性大小的表示：

P＜0.05CI95%＜0.0199%＞0.05

五、均衡的原則

概念：

試（實）驗組和對照組之間的非處理因素的一致性。均衡性是實驗成敗的關(guān)鍵。

各組間齊同對比即均衡可比越好，研究結(jié)果的真實可信程度越高。常用分層隨機分組

臨床試驗常用的設(shè)計方案

一級設(shè)計方案-論證強度佳

前瞻性隨機研究、設(shè)對照組、研究者可主動控制干預(yù)措施

包括隨機對照試驗、半隨機對照試驗、組群隨機對照試驗、交叉試驗等

二級設(shè)計方案

前瞻性、設(shè)對照組、研究者不能主動控制干預(yù)措施包括前后對照試驗、隊列研究等

三級設(shè)計方案

多屬回顧性研究、多設(shè)對照組、研究者不能主動控制干預(yù)措施橫斷面研究、病例-對照研究、非同期隨機對照試驗等

四級設(shè)計方案科學(xué)論證強度弱敘述（描述）性研究、

包括臨床系列病例分析、個案總結(jié)、專家評述等

隨機對照試驗（RCT)設(shè)計方案

采用隨機分配的方法，將符合要求的研究對象分配到試驗組和對照組，然后接受相應(yīng)的試驗措施，在一致的條件和環(huán)境里，同步地進行研究和觀察試驗效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，對試驗結(jié)果進行測量和評價的試驗設(shè)計。RCT設(shè)計模式陽性結(jié)局（有效）試驗組合格受試對象Ne陰性結(jié)局（無效）R對照組陽性結(jié)局（有效）陰性結(jié)局（無效）R隨機分配試驗效應(yīng)時期

分析模式結(jié)果+-試驗組對照組合計RCT試驗結(jié)果隨機對照試驗結(jié)果分析四格表合計aba+bcdc+da+cb+dN

范圍

主要是臨床治療性或預(yù)防性研究

在特定的條件下，也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究還可用于非臨床試驗的系統(tǒng)工程

優(yōu)點：

1可排除研究對象分組時選擇性偏倚的干擾2研究對象診斷確鑿

3試驗研究的同步性、條件的一致性4試驗期間的一致性

5研究結(jié)果在研究結(jié)束時方可獲得6增強研究結(jié)果的組間可比性7增強研究結(jié)果的統(tǒng)計分析效能缺點：

1研究費時、人力與財力支付較大

2單個RCT研究的結(jié)果，僅限于合格的被研究對象

3安慰劑的不恰當(dāng)應(yīng)用，某種有害致病因子主動暴露于人體，有悖醫(yī)德

對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后將處理措施互相交換，最后將結(jié)果進行對比分析的設(shè)計方法。

交叉試驗的設(shè)計模式有效甲組：試驗措施無效有效乙組：對照措施治療期無效洗脫期試驗措施治療期對照措施有效無效有效無效NeR？

本試驗的每個受試者都要接受2種治療措施，因而都有2種結(jié)果，其結(jié)果分析應(yīng)采用配對卡方檢驗。交叉試驗的結(jié)果分析本試驗的每個受試者都要接受2種治療措施，因而都有2種結(jié)果，其結(jié)果分析應(yīng)采用配對卡方檢驗。配對卡方四格表對照措施合計有效無效aba+bcdc+da+cb+dN有效試驗措施無效合計

適用于慢性疾病的治療效果觀察，臨床上主要用于對癥治療藥物效果研究，或預(yù)防藥物的效果觀察

優(yōu)點：

1病人自身先后比較，可消除個體差異。

2每個受試者都先后接受2種方案的處理，得到2種結(jié)果，可減少樣本含量。3隨機分組可避免人為的選擇性偏倚。4可用雙盲法實施，且有同期對照。缺點：

1應(yīng)用范圍受限，只能用于慢性復(fù)發(fā)性疾病的對癥治療。

2需要一定的洗脫期，過短則難以避免治療的重疊作用，過長則使病人長期得不到治療，影響病情。

3用藥周期長，病人失訪、退出、依從性降低等概率增加。

4各個病例很難在第二階段治療前與第一階段治療前的情況一樣。

前-后對照研究設(shè)計方案

將兩種不同的措施或兩種治療方法，在前后兩個階段分別應(yīng)用后，對其結(jié)果進行比較，而不是同一措施的重復(fù)應(yīng)用。自身前-后對照（前瞻性研究）

不同病例前-后對照研究（歷史性對照研究）自身前-后對照研究設(shè)計模式有效有效對照措施無效試驗前期洗脫期試驗后期無效Ne試驗措施

自身前-后對照研究結(jié)果分析自身前-后對照研究結(jié)果分析表對照措施試驗措施有效無效有效無效abcd數(shù)據(jù)分析應(yīng)用配對x2檢驗或配對t檢驗

適用于慢性復(fù)發(fā)性疾病的治療效果觀察。

優(yōu)點：

1每個病人均有接受新藥或新療法的機會。

2診斷標(biāo)準(zhǔn)、研究措施可以標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)果有一致的衡量標(biāo)準(zhǔn)。3可消除個體差異，減少樣本含量。

4可消除自愿者偏差，有較好的代表性。

5可用雙盲法實施，也可隨機安排前后治療措施，更有利于效果的比較。缺點：

1時間不同的二個階段進行自身對照，如兩階段間隔時間太長，則影響二個階段起始點的可比性。

2應(yīng)用范圍受限，只能用于慢性復(fù)發(fā)性疾病。

3洗脫期過長則使病人長期得不到治療，影響病情。

4前后二個階段，若個病人有不同并發(fā)癥時，會對結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。中醫(yī)藥研究中常見誤差及其控制

1偏倚的定義

在研究過程中，由于某種（組）因素的影響，使研究的結(jié)果或結(jié)論系統(tǒng)地偏離真實情況（即某一研究結(jié)果與真值之間出現(xiàn)差值），其偏離的方向一致或基本一致，這種系統(tǒng)誤差稱為偏倚。

2偏倚的方向

正偏倚測量值大于真實值負(fù)偏倚測量值小于真實值

3偏倚的分類

選擇偏倚(selectionbias)

信息偏倚（測量偏倚、觀察偏倚）(measurementbias)

混雜偏倚(confoundingbias)

（一）選擇性偏倚

由于研究者在選擇觀察對象時，由于選擇條件的限制或設(shè)計失誤、選擇對象的方法不當(dāng)?shù)仍�因造成研究結(jié)果與真實情況之間有誤差，這種誤差稱為選擇偏倚。

1就診機會偏倚（伯克森氏偏倚）

主要是疾病引起癥狀的嚴(yán)重程度、患者的就醫(yī)條件、人群對某一疾病的了解程度、對醫(yī)療單位的信任等因素，造成患者就醫(yī)機會不同所造成。

２檢出征候偏倚（檢出偏倚、去偽偏倚）某一因素與某一疾病并無因果關(guān)系聯(lián)系；

但這種因素能促進類似該病的癥狀和體征出現(xiàn)，使患者急于求醫(yī)，醫(yī)生注意這種臨床表現(xiàn)和疾病的早期診斷,使該病的檢出率大為提高；因某種因素促使該病檢出率提高而造成的虛假因果關(guān)系，稱為檢出征候偏倚。

3易感性偏倚

主要指兩組人群對疾病易感性的差異所造成的偏倚。

4非同期對照偏倚

非同期對照病例與觀察組病例,兩組的可比性差,因為疾病的診斷,病情的輕重和治療情況等因素,因時間的不同而發(fā)生明顯變化時,從而產(chǎn)生偏倚。5排除偏倚

研究組和對照組未按同一排除標(biāo)準(zhǔn)排除病例所引起的誤差。

6無應(yīng)答偏倚、失訪偏倚

研究對象因為不同原因，對研究內(nèi)容未能回應(yīng)。

（二）測量性偏倚（觀察性偏倚、信息性偏倚）

由于在臨床診斷、結(jié)果觀察、信息收集和整理過程中，因各種原因，存在頻度和強度的差異而產(chǎn)生的偏倚。

三、混雜偏倚

1定義：

混雜研究的危險因子與其他危險因子對患某病的因果聯(lián)系程度被混淆在一起了。

混雜作用被研究因子對疾病的聯(lián)系程度被擴大和縮小，這種歪曲真實性聯(lián)系的作用稱為混雜作用。

混雜因子引起混雜作用的其他危險因子.混雜偏倚由混雜作用引起的偏倚。

2混雜偏倚的方向

當(dāng)混雜因子對研究因子與疾病之間的聯(lián)系產(chǎn)生歪曲時，混雜偏倚具有一定的方向性，其方向可正可負(fù)，其作用強度也可大可小。

正混雜偏倚由于混雜因子的作用

夸大了研究因子與疾病聯(lián)系強度的混雜效應(yīng)。

負(fù)混雜偏倚由于混雜因子的作用

縮小了研究因子與疾病聯(lián)系強度的混雜效應(yīng)。

選擇性偏倚的控制

嚴(yán)格制定診斷金標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)；對研究對象要隨機分配、隨機分組；設(shè)立合理的對照組，均衡一致；盡量選用新發(fā)病例作為研究對象；多中心的臨床試驗；研究人員的培訓(xùn)；

改善依從性，提高應(yīng)答率。

測量性偏倚的控制

采用盲法來收集資料和處理數(shù)據(jù)設(shè)計完善的調(diào)查表

在調(diào)查表中回憶的內(nèi)容,要盡量采用不宜為人們忘記的重要指標(biāo)作為調(diào)查內(nèi)容；

重視問卷的提問方式和調(diào)查技術(shù),減少調(diào)查中的回憶偏倚。信息客觀化：中醫(yī)證候量化

科研用的測量儀器要精良,使用前必須校準(zhǔn)測量方法標(biāo)準(zhǔn)化:sop

混雜偏倚的控制

在設(shè)計階段控制混雜

（1）入選條件限制：在設(shè)計中對研究對象的選擇條件要加以控制。（2）配對：使可疑混雜因子作為配對因素之一。

（3）隨機分配：將研究對象隨機分配與各組，使各組的混雜因子分布均勻，則可控制混雜因子的作用。（4）分層隨機。

在分析階段控制混雜

（1）分層分析：分層分析是在按混雜因子分層后，分別就研究的危險因子對疾病的聯(lián)系做分析。標(biāo)準(zhǔn)化方法；當(dāng)混雜因子在不同組分不均勻時，可以選擇一種標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，用來調(diào)整原來分布的不均勻性。假如兩個率經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)整后，使得某一混雜因子的影響受到同等加權(quán)，則這兩個率的可比性強。這種方法稱為標(biāo)準(zhǔn)化方法。

（2）多因素分析法：當(dāng)樣本數(shù)不夠大，不足以分層分析，或者希望檢查多種因素（包括研究因子和各種混雜因子）對疾病的綜合影響時，可考慮引用多因素分析方法進行統(tǒng)計分析。

二、機遇（Chance)及其控制

在隨機抽樣過程中，由于抽取樣本的隨機變異而引起的誤差稱為機遇。機遇又稱抽樣誤差，或稱為隨機誤差。機遇亦可稱為概率，概率是指某一事件出現(xiàn)的可能性，當(dāng)某一事件是由概率支配時，即是機遇。

機遇的特點

樣本的觀察值是分布在總體值（即真實值）的兩側(cè)，而不是偏向一側(cè)。采用統(tǒng)計方法只能是抽樣誤差盡量減小，但不能完全消除。

增大樣本數(shù)量可以減小隨機誤差，隨著樣本數(shù)量的加大，其樣本均數(shù)越靠近總體的平均水平，但隨機誤差是無法被徹底消除的。

機遇的評價

P是常用來表示機遇的符號

其數(shù)值浮動于0-1（100%）之間，代表某事件出現(xiàn)的可能性大小

P＜0.05，表示假陽性結(jié)果的可能性小于1/20CI（可信區(qū)間）的表達

CI95%即有95%的機會包括真實結(jié)果在內(nèi)Power（檢驗效能）=1-β

當(dāng)β=0.2時，80%的把握能試驗出臨床上有差別的結(jié)果

影響機遇發(fā)生的重要因素樣本含量

研究對象個體間的差異性愈小愈好最后結(jié)果的差異大小愈大愈好

對犯α或β錯誤可能性的容許接受范圍

機遇的控制

合適的樣本含量

樣本太大，浪費人力和物力；

樣本太小，難以獲得正確的研究結(jié)果。隨機抽樣和隨機分組

從總體研究對象中抽取樣本進行研究時，為了使樣本對總體有較好的代表性，必須遵守隨機化原則進行隨機抽樣，在抽取樣本之前要使每個樣本均有同樣抽取到的機會。

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