醫(yī)用高值耗材管理辦法

如東縣第三人民醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1)醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格

控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

2)醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、

心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。1、高值耗材采購申請

1)通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的

基數(shù)，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。2)擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申

請。

3)急癥高值耗材申請

4)急癥可由器材設備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。2、采購流程

1)手術醫(yī)生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫(yī)院

一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。2)醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。

3)器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，報分管院長審批。

4)濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一

招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。

5)急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時

附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

三、采購方式

對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程：主要是手術室二級庫工作流程1)手術室安排專人對高值耗材進行管理。2)設立專門庫房進行高值耗材的存放。

3)手術醫(yī)生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

4)對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理

預估下周的進貨數(shù)量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）

5)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。6)手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

7)每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備

管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。

8)在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。9)記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

10)詳細記錄《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處

反饋。

五、其他科室工作流程

1)手術醫(yī)生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。4)使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

6)使用科室詳細記錄《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設

備管理處反饋。

六、出入庫流程

1)器材設備管理處根據(jù)使用科室反饋《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》

通知供應商開具發(fā)票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息

登記表》，要求票面和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關內(nèi)容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發(fā)票和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員

辦理出入庫手續(xù)。

4)《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材

設備管理處備案。

七、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務

滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，資質(zhì)仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管

理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)南通市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購范圍外的產(chǎn)品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定

的產(chǎn)品的供應商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應商兩年之內(nèi)實施“禁入”。

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醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

（1）通用高值耗材申請

實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。

（2）擇期、跟臺高值耗材申請

使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

（3）急癥高值耗材申請

急癥可由器材設備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。

2、采購流程

（1）手術醫(yī)生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。

（2）醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。

（3）器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，報分管院長審批。

（4）濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。

（5）急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

三、采購方式

對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

四、二級庫房工作流程

1、手術室二級庫工作流程

（1）手術室安排專人對高值耗材進行管理。

（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。

（3）手術醫(yī)生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）

（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。

（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

（10）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

2、介入科二級庫工作流程

（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。

（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。

（3）手術醫(yī)生在手術前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并備貨。（進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）

（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。

（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

（9）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1、手術醫(yī)生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。

2、器材設備管理處負責備貨。

3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

6、使用科室詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

六、出入庫流程

1、器材設備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發(fā)票，并簽字確認。

2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關內(nèi)容一一對

應，并簽字確認。

3、核對簽字后的發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續(xù)。

4、《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

七、再評價管理

1、臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，資質(zhì)仍不完善的供應商予以取締。

2、器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3、濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購范圍外的產(chǎn)品進行定期議價談判。

4、對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應商兩年之內(nèi)實施“禁入”。

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