藥品從業(yè)人員培訓試題

藥品從業(yè)人員培訓考試題（卷）

姓名得分

一、填空（每空1分，共40分）

1、企業(yè)（單位）應遵照依法批準的和從事經營活動。2、GSP的中文直譯是；GMP的中文直譯是。3、審核供貨方的資質資料包括或，，，，，。

4、處方一般不得超過日用量，急診處方一般不得超過日用量。

5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品活動，藥品零售企業(yè)不能從事藥品活動，醫(yī)療單位配制的制劑只限于在。6、特殊藥品包括。7、進購進口藥品時必須索取供貨方提供的該批藥品的和。

8、我國藥品實行管理制度，可分為和兩大類。9、處方藥的警示語是，非處方藥的警示語是。10、自己或家人使用的藥品不能擺放在或內。也不能為他人藥品。

11、進購的藥品必須經，并后，方可銷售。12、藥物不良反應是指的反應。13、藥品適宜相對濕度范圍是、適宜相對溫度范圍常溫庫

是、陰涼庫是、冷藏庫是。

14、藥品的的擺放要做到與分開；與分開；與分開。

15、企業(yè)采購藥品應以為主，從合法企業(yè)進貨，審核購進藥品的。

二、選擇題（單選或多選，每題2分，共20分）1、下列藥品中，屬外用藥的是。

A云南白藥B口腔潰瘍膜C栓劑D滴眼劑2、以下以劣藥處理的情況是。A更改生產批號的B被污染的

C超過有效期的D藥品成分不符合國家標準的。3、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應該采取。A停止生產B禁止銷售

C醫(yī)療機構停止使用D停止生產、銷售、使用的緊急措施。4、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有。A藥品的標簽B藥品說明書C藥品的標簽并附有說明書D藥品的注意事項5、下列藥品中，屬生物制品的是。

A胎盤組織液B丙種球蛋白C整腸生D卡介苗6、不合格藥品的處理程序為。

A銷毀B報損C確認、銷毀D確認、報告、報損、銷毀7、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出示下列證件。A本企業(yè)證照復印件并加蓋原始印章

B本企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書原件C藥品銷售人員的身份證D質量保證協(xié)議

8、中藥飲片、中藥材的鑒定方法有。

A性狀鑒定B基源鑒定C粉末鑒定D理化鑒定9、特殊藥品的管理要做到。

A專人B專柜C專帳D專鎖10、孕婦不能使用的藥物有。A慶大霉素B鏈霉素C氟哌酸三、名詞解釋：（每小題5分，共20分）

1、假藥：

2、處方：

3、抗生素：

4、異地經營：

3

E專用處方

D利福平四、簡答題：（每小題10分，共20分）

1、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對不按規(guī)定運輸儲存藥品是怎樣規(guī)定的？

答：

2、國務院《特別規(guī)定》對進貨檢查驗收制度有何具體規(guī)定？答：

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藥品經營企業(yè)從藥人員培訓測試題

一、判斷題（共計40題，正確的在括號內劃“√”，錯誤的劃“×”）

1、《藥品管理法》的立法宗旨是增加藥品的療效。（×）2、國家發(fā)展藥品的宏觀政策是發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥。（√）

3、《藥品管理法》適用于所有從事藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人（√）

4、國務院藥品監(jiān)督管理部門的職責是：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（√）

5、藥品生產和經營企業(yè)必須實施的質量管理規(guī)范是gup和gap（×）6、藥品檢驗機構的職責是依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（√）

7、中藥飲片的炮制，必須符合企業(yè)藥品標準。（×）8、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（√）

9、《藥品管理法》規(guī)定藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（√）

10、藥品經營企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方經消費者請求后可以調配。（×）

11、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。（√）12、城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中成藥。（×）

13、一般情況下，醫(yī)療機構配制的制劑可以憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售。（×）

14、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。（√）

15、《藥品管理法》規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（√）

16、組織國家藥品標準的制定和修訂的法定機構是國家藥典委員會。（√）17、實行特殊管理的藥品是戒毒藥品。（×）

18、國務院藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康但已經批準生產的藥品，應當撤銷批準文號。（√）

19、《藥品管理法》對劣藥的定義是藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。（√）

20、依據《藥品管理法》規(guī)定，被污染不能藥用的藥品是劣藥。（×）21、生產注射劑、放射藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由省藥品監(jiān)督管理部門負責。（×）22、《藥品生產許可證》有效期為5年。（√）

23、疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，可以委托生產。（×）

24、經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。（√）

25、醫(yī)療機構配制的制劑，可以在市場上銷售。（×）

26、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。（√）

27、藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經省藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。（×）

28、國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。（√）29、藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

30、藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，無權作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品違法所得的行政處罰。（×）

31、國家對醫(yī)療器械實行分類管理。（√）

32、第三類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當回以控制的醫(yī)療器械。（×）

33、生產第三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品注冊證書。（×）

34、生產第二類、第三類醫(yī)療器械，不須臨床驗證。（×）35、醫(yī)療器械產品證書有效期為4年。（√）36、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。（√）

37、無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門可以直接發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（×）

38、醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。（√）

39、對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級藥品監(jiān)督管理部門無權查封、扣押。（×）

40、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）

二、單項選擇（共有a、b、c、d四個被選答案，其中有一個最佳答案，其余選項為干擾答案，答題者應選擇最佳答案。）1、依據《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指：（a）a、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的b、未標明有效期或更改有效期的藥品c、超過有效期的藥品d、試生產的藥品

2、列入國家藥品標準的藥品名稱為（d）a、商品名b、別名c、英文名d、通用名

3、針對國內可能發(fā)生的重大災情、疫情及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行的是（b）

a、藥品分類管理制度b、藥品儲備制度c、藥品再評價制度d、藥品審批制度

4、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機械直接接觸藥品的工作人員，必須（b）

a、每兩年進行健康檢查b、每年進行健康檢查c、每半年進行健康檢查d、經常進行健康檢查

5、《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（c）a、國家藥品標準b、化學化工標準c、藥用要求d、醫(yī)用要求

6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（c）a、藥品的標簽b、藥品的說明書

c、標簽并附有說明書d、廣告審查批準文號7、我國藥品價格管理依法實行（a）a、政府定價和政府指導價b、政府定價c、政府指導價d、地域定價

8、依法實行市場調節(jié)價格的藥品價格的制定原則是（d）a、企業(yè)自行定價b、市場供求關系定價

c、公平競爭d、公平、合理、誠實信用、質價相符9、在特殊情況下，經批準醫(yī)療機構配制的制劑可以（c）a、在醫(yī)藥市場上銷售b、憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售

c、在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用d、在指定的醫(yī)藥經營企業(yè)銷售10、藥品的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品價格上必須執(zhí)行（b）a、企業(yè)法定價b、政府定價和政府指導價c、市場指導價d、地域調節(jié)價11、藥品廣告的內容，應以（d）

a、國家工商行政管理部門批準的廣告文件為準b、國務院衛(wèi)生行政部門批準的文件為準c、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥證書為準d、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

12、處方藥可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，其刊物必須是（b）a、國務院衛(wèi)生行政部門指定的

b、國務院衛(wèi)生行政部門和國務藥藥品監(jiān)督管理部門共同指定的c、國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的

d、省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部指定的

13、《藥品管理法》規(guī)定藥品經營企業(yè)必須經�？疾毂締挝凰�經營的藥品（d）

a、數量、質量和中毒事故b、質量、銷量和信譽程度c、質量、銷量和市場占有率d、質量、療效和反應14、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，以（a）a、方便儲存、運輸和醫(yī)療使用b、方便儲運和銷售c、方便儲存、運輸和進出口d、方便銷售和醫(yī)療使用15、對生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的最高處罰是（d）a、沒收違法所得b、撤銷藥品生產批準文號c、責令停產、停業(yè)整頓

d、吊銷“藥品生產許可證”或者“藥品經營許可證”

16、從事銷售假藥企業(yè)的直接負責的主管人員和其他直接責任人不得從事藥品生產和經營活動期限是（d）a、4年b、6年c、8年d、10年17、藥品必須符合（c）

a、行業(yè)藥品標準b、地方藥品標準c、國家藥品標準d、企業(yè)藥品標準18、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有（a）a、真實完整的購銷記錄b、票、帳、貨相符的購銷記錄c、有效的購銷記錄d、合法的購銷記錄

19、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，批準并發(fā)給《藥品經營許可證》的機構是（b）a、國家藥品監(jiān)督管理部門b、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門c、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門d、當地工商行政管理部門20、《藥品經營許可證》應標明（c）a、有效期和經營范圍并定期驗證b、有效期和發(fā)證日期并定期驗證c、有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證d、經營范圍和機構名稱，并到期重新審查發(fā)證21、《藥品生產許可證》的有效期為（c）a、3年b、4年c、5年d、6年

22、《藥品生產企業(yè)管理規(guī)范》認證檢查員庫應當由（a）設立a、國務院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門23、進口藥品應當按照(a)的規(guī)定申請注冊。

a、國務院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門24、藥品廣告，須經企業(yè)所在地（b）批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

a、國務院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門25、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過（c）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

a、3年b、4年c、5年d、6年

26、藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（c）前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。a、10日b、15日c、30日d、60日

27、交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售（b）藥品。

a、處方藥b、非處方藥c、中藥材d、中藥飲片28、開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向（b）備案。

a、國務院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門29、醫(yī)療器械廣告應當經（a）審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

a、省級以上藥品監(jiān)督管理部門b、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門c、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門d、宣傳部門30、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法主體是（a）。a、藥品監(jiān)督管理部門b、工商行政管理部門c、質量技術監(jiān)督部門d、宣傳部門

三、多項選擇（在a、b、c、d四個備選答案中選出兩個或兩上以上正確答案，多選、少選或錯選均不得分）1、醫(yī)療機構配制的制劑（a、b）

a、必須按規(guī)定進行質量檢驗b、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用c、可在指定的零售藥店銷售d、可在醫(yī)療機構之間自行調劑使用2、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度的是（a、b、d）

a、藥品生產企業(yè)b、藥品經營企業(yè)c、普通商業(yè)企業(yè)d、醫(yī)療機構3、必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員是（b、c、d）a、藥品檢驗機構b、藥品生產企業(yè)c、藥品經營企業(yè)d、醫(yī)療機構4、制定市場調節(jié)價藥品價格的原則是（a、c、d）a、公平b、公正c、合理和誠實信用d、質價相符5、藥品廣告的內容必須（a、c）

a、真實b、合理c、合法d、不含虛假內容

6、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，對其處罰是（a、b、d）

a、沒收全部運輸、保管、倉儲的收入b、處違法收入百分之五十以上三倍以下罰款c、責令改正，給予警告

d、構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、根據《藥品管理法》的規(guī)定，下列為假藥的是（b、d）a、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的b、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的c、超過有效期的

d、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

8、根據《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（a、d）a、未標明有效期的b、被污染的

c、所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

9、根據《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（b、c、d）a、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的b、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的c、不注明或者更改生產批號的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

10、依據《藥品管理法》的規(guī)定，下列說法正確的是（a、b、c）a、藥劑人員調配處方必須經過核對b、城鄉(xiāng)集貿市場不得銷售中藥飲片

c、藥師應拒絕調配有配伍禁忌或者超劑量處方d、藥品生產企業(yè)不得接受委托生產藥品

11、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的（a、d）

a、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款b、沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以上的罰款c、停業(yè)整頓，并處五千元以上的二萬元以上的罰款d、構成犯罪的，依法追究刑事責任

12、制定《藥品管理法》的宗旨（a、b、c）a、維護人民身體健康b、加強藥品的監(jiān)督管理c、保證藥品質量d、增進藥品療效

13、國家發(fā)展藥品和方針政策是（a、b、d）a、鼓勵研究和研制新藥b、保護野生藥材資源c、保障人民用藥安全d、現代藥和傳統(tǒng)藥并舉14、下列必須符合藥用要求的是（a、b、d）a、直接接觸藥品的包裝材料b、直接接觸藥品的容器c、藥品容器d、藥品原料、輔料15、藥品必須符合（a、c、d）a、行業(yè)標準b、企業(yè)標準

c、《中華人民共和國藥典》d、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

16、以下藥品包裝正確的論述是（a、c、d）a、特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標志b、藥品包裝和標簽上必須注明注冊商標c、藥品包裝必須貼有標簽并附有說明書

d、藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲運和使用17、特殊管理藥品包括（a、b、c）

a、精神藥品b、毒性藥品c、放射性藥品d、戒毒藥品

18、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的（b、c）

a、不良反應b、療效c、質量d、經濟效益

19、生產、銷售假藥，根據情節(jié)可以分別給予或并處的處罰是（a、b、c、d）

a、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得b、處以罰款c、責令停產、停業(yè)整頓d、吊銷許可證

20、依據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品包括（a、b、c、d）a、中藥飲片b、血清c、化學原料藥d、疫苗

21、根據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。（a、b、d）a、注射液b、放射性藥品

c、二類精神藥品d、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品22、根據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些藥品不得委托生產。（b、c、d）

a、注射液b、疫苗

c、血液制品d、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品23、經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備哪些人員？（c、d）

a、工程師b、建筑設計師

c、執(zhí)業(yè)藥師d、其他依法經過資格認定的藥學技術人員24、國家對藥品價格實行（a、b、c）

a、政府定價b、政府指導價c、市場調節(jié)價d、全壟斷價格

25、藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構）依法對藥品的（a、b、c、d）實施監(jiān)督檢查。a、研制b、生產c、經營d、[本文來自：快_文_網]使用26、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合哪些條件？（a、b、c、d）a、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；b、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；c、具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；

d、具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

27、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合哪些條件？（a、b、c、）a、具有與其經營的醫(yī)療器械相應應的經營場地及環(huán)境；b、具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；

c、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

d、具有較強的營利能力

28、凡加工炮制毒性中藥，必須按照（b、d）a、中藥大詞典b、中華人民共和國藥典c、中藥志d、炮制規(guī)范

29、藥品零售藥店不能銷售（a、b、c）a、麻醉藥品b、精神藥品原料c、一類精神藥品制劑d、注射劑

30、進口藥品的包裝和標簽上必須用中文注明的是（b、c、d）a、藥品用法、用量和注意事項b、藥品注冊證號c、藥品名稱d、藥品主要成分四、簡答

1、開辦藥品經營企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（2）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；（4）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。2、開辦藥品經營企業(yè)必須具備哪些硬件條件？

答：（1）與所經營藥品相適應的營業(yè)場所；（2）與所經營藥品相適應的設備；（3）與所經營藥品相適應的倉儲設備；（4）與所經營藥品相適應的衛(wèi)生環(huán)境。

3、負責標定國家藥品標準品和對照品的是哪個機構？答：是國務院藥品監(jiān)督管理部門檢驗機構。4、國家對中藥品種實行什么制度？答：國家對中藥品種實行保護制度。5、醫(yī)療機構的藥劑管理必須配備哪些人員？答：必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行什么制度？答：必須執(zhí)行檢查制度。

7、《藥品管理法》的立法宗旨是什么？答：維護人民身體健康和用藥的合法權益。

8、藥品生產和經營企業(yè)必須實施的質量管理規(guī)范的英文簡稱是什么？答：是gmp和gsp。9、什么是假藥？

答：假藥是指：藥品所含成份與國家規(guī)定標準規(guī)定的成份不符的。10、什么是劣藥？

答：劣藥是指：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

11、未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，如何處罰？

答：依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。12、生產、銷售假藥的，如何處罰？

答：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑話可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。13、生產、銷售劣藥的，如何處罰？答：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。14、藥品的概念是什么？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15、國家對哪四類藥品實行特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

16、開辦藥品生產企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經過資格認定的藥品技術人員、工程技術人員及相應的技術工作；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

17、《藥品管理法》規(guī)定必須在標簽上印有規(guī)定標志的藥品有哪幾類？","p":{"h":21.412,"w":5.952品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

19、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受何機構的業(yè)務指導？

答：應當接受當地藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。20、《藥品管理法》對于從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接責任人和主管人員，如何進行處罰？答：十年內不得從事藥品生產、經營活動。21、什么是藥品合格證明和其他標識？

答：是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

22、新藥的定義是什么？

答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。23、什么是處方藥？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。24、什么是非處方藥？

答：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)，、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。

26、什么是藥品零售企業(yè)？答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。27、什么是藥品經營范圍？

答：是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。28、藥品經營方式指的是什么？答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。29、什么是藥品認證？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。30、按《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些違法行為應從重處罰？

答：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其化藥品冒充上述藥品的；（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（4）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（5）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

31、制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的目的是什么？

答：是為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

32、哪些單位和個人必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》？

答：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。33、什么是醫(yī)療器械？

答：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（4）妊娠控制。

34、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械如何區(qū)分？

答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

35、第一、二、三類醫(yī)療器械產品的生產注冊分別有哪一級藥品監(jiān)督管理部門審查批準？

答：生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書；生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書；生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

36、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合哪些條件？答：（1）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；（2）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；（3）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；（4）具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

37、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合哪些條件？

（1）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；（2）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；（3）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

38、《醫(yī)療機械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療機構使用一次性醫(yī)療器械有何要求？

答：醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。

39、未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，如何處罰？

答：由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

40、對于生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械生產企業(yè)，如何處罰？

答：由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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