醫(yī)療器械不良事件管理制度

醫(yī)療器械不良事件檢測和管理制度

為加強我院醫(yī)療器械不良事件檢測和管理工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責。1、成立醫(yī)療器械不良事件檢測領導小組。組長：靳雙周

副組長：梁寶惠曹俊玲齊保全

成員：鄭海軍張素青張武奎張正安張有才郜建偉呂海東張占軍聶愛玲董曉龍郭斌孫曉林別志強趙永馬順利張俊杰姬馨彤薛春明車建國皇甫勝利朱保國馬凱李軍民裴青山申啟東

下設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室負責。醫(yī)務處、護理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領導小組履行以下主要職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定，修改、監(jiān)督和落實。

（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關人員在使用高風險醫(yī)療器械時的規(guī)范操作。

5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。

2、日常監(jiān)測：醫(yī)務處、護理部、器械科共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，及時向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術指南。

定期總結：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，并保存監(jiān)測的原始資料備案。

監(jiān)督管理：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室每季度根據(jù)醫(yī)療器械的使用質量和醫(yī)療器械不良事件報告表來監(jiān)督醫(yī)務處、護理部、器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實際情況。

3、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員（各科室主任或護士長擔任）各相關科室包括（心內科重癥監(jiān)護室消化科小兒科婦產科腎病科神經(jīng)內外科心胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科檢驗科醫(yī)務處護理部器械科等科室），在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務處、護理部、器械科。

2、醫(yī)務處、護理部、器械科經(jīng)調查核實后，將材料上報醫(yī)療器械不良事件領導小組辦公室。

3、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室在各科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

4、器械科負責聯(lián)系告知相關生產企業(yè)和經(jīng)營單位。

5、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程：臨床使用科室（填表）----醫(yī)務處、護理部、器械科-----（通知相關生產企業(yè)，相關經(jīng)營單位）------醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室------焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度。1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯制度。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，植入性醫(yī)療器械包括（骨科固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔內導管支架，人工及其它金屬或高分子植入器材等）。

3、臨床使用科室對產品的追溯信息主要包括生產企業(yè)名稱、生產地、產品名稱、規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書。

4、高風險醫(yī)療器械使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括：手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、規(guī)格型號、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭住址、聯(lián)系電話并要求手術醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名、銷售公司蓋章等信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室定期監(jiān)督檢查登記情況。

擴展閱讀：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長：成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。

2、質量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。4、質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

友情提示：本文中關于《醫(yī)療器械不良事件管理制度》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)療器械不良事件管理制度：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產生版權問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《醫(yī)療器械不良事件管理制度》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://m.taixiivf.com/gongwen/655701.html

• 上一篇：敬畏生命,敬畏責任,敬畏制度
• 下一篇：可疑醫(yī)療器械不良事件處理程序