GMP報告

201*新版GMP藥品生產驗證專題講座學習心得

一、這次新版GMP藥品生產驗證內容主要包括：（1）設備驗證與風險管理（2）清潔驗證（3）工藝驗證

（4）實驗室及生產潔凈區(qū)對微生物的要求及監(jiān)測操作（5）微生物檢查方法驗證

（6）制藥用水的質量保證與控制

二、內容我就不講了，在做的各位領導和前輩有關GMP的知識都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓過后的一點體會和上課是老師講到的，我個人也覺得很好的幾點：

我剛來公司的時候，齊工就拿了一本GMP驗證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對GMP驗證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對里面的內容理解不多，通過這次培訓，我對GMP整體有了認識，知道驗證的步驟，驗證工作的基本程序和驗證的生命周期。

（驗證工作的基本程序：A.建立驗證機構B.提出驗證項目C.制定驗證方案D.驗證的實施E.驗證結果的臨時性批準F.驗證報告及其審批）

三、驗證的生命周期包括：A.計劃和需求階段B.設計階段C.開發(fā)測試階段D.確認階段E.使用階段E.報廢階段

用戶需求標準在設計和需求階段就就要明確，設計階段運行參數也要明確，當時老師說到;“通過工藝驗證使得我們的產品質量再次得到提升”這句話是錯誤的，應為在商業(yè)化生產過程中，工藝和設備的運行參數都是確定的，在設計階段就已經確定好的。

四、就我們部門涉及到的設備確認來說主要包括：(1)設計確認(DQ)

（2）安裝確認（IQ）(3)運行確認（OQ）(4)性能確認（PQ）

設計確認和安裝確認只是針對新的設施或是改建的設施，已投入正常生產的設備通常只按照實際情況，按規(guī)定的周期進行運行和性能再確認，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。

運行確認中包括對操作人員的的培訓，這項個人認為非常重要，要求培訓合格才能獨自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個就是老師有有提到的操作一定要嚴格按照SOP（標準操作規(guī)程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點我也覺得說的有道理就是“一定要相互學習，技術人員也要向車間操作人員學習，了解生產實情”（舉例）計算機的驗證

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GMP內審報告

內容：

1.不符合項的分布表：

條款部門噴油部貨倉部移印部手油部注塑部系統(tǒng)部人事部合計1.6.3◆13.2◆◆23.5◆13.19◆13.27◆14.15◆1合計111111172.系統(tǒng)之有效性，可操作等評估（見附頁1）3.不符合項分析（包括結案情況見附頁2）4.系統(tǒng)審核之結論（見附頁3）

GMP管理體系之有效性、可操作性等評估

201*年11月13日GMP管理體系內部審核,是根據本廠GMP管理體系上和運行上的需要,結合客戶現時對本廠要求和本廠實行GMP管理體系體系有關條款品的條款)進行的審核,審核目的是驗證GMP管理體系體系是否正常有效,審核范圍包括GMP管理體系體系所覆蓋的所有部門/人員以及GMP管理體系所涉及的所有要素。

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