關于開展無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查的總結

××××××關于開展無菌和植入類醫(yī)療器械經營企

業(yè)專項檢查的總結

按照《××××××關于印發(fā)無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查方案的通知》（××××〔201*〕×號）要求，我局積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營使用單位進行了的整頓和規(guī)范，現(xiàn)將專項檢查情況總結如下：

一、工作開展情況

（一）高度重視，成立組織機構。制定了《××××無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查方案》（×××201*×號），成立了由局長任組長、副局長任副組長、×××為人員的專項檢查工作領導小組，并下設領導小組下設辦公室在××××，確保專項檢查工作的順利進行。

（二）明確目標，確定工作范圍和重點。以銷售使用無菌和植入類醫(yī)療器械的單位為檢查范圍，以輸液器、注射器等無菌醫(yī)療器械產品為檢查重點。重點檢查經營企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動；許可內容發(fā)生變更的，是否依法辦理相關手續(xù)；管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行；所經營醫(yī)療器械產品是否有有效《醫(yī)療器械注冊證》、是否有合格證明、是否過期；產品進貨

渠道是否合法；購、銷記錄是否齊全，能否保證產品的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并執(zhí)行等。

（三）認真履職，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。此次專項檢查，共出動執(zhí)法人員×人次，執(zhí)法車輛×臺次，檢查單位×家次。查辦違法案件×件，處以罰款×元，查處案件辦結率100%，無行政復議、行政訴訟案件。

（四）加強培訓，提高法律意識�！猎隆寥�，舉辦了醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓班。培訓內容主要包括藥械法律法規(guī)、藥品/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告等，并結合日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題提出了相關要求。全縣各級各類醫(yī)療機構、計劃生育服務站（所）和藥械經營企業(yè)的×名藥械從業(yè)人員參加了培訓。培訓后參訓人員進行了考試，考試合格者頒發(fā)給《崗位培訓合格證書》，未參加上崗資格教育培訓或考核不合格的人員一律不得繼續(xù)上崗從業(yè)。培訓進一步提高了參訓藥械從業(yè)人員的法律素養(yǎng)和業(yè)務知識，解決了藥械市場監(jiān)管工作中的一些實際問題，為今后更好地開展藥械市場監(jiān)管工作奠定了良好的基礎。

（五）強化醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測。與縣人力資源和社會保障局和縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關于進一步加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的通知》（××〔201*〕×號），認真落實醫(yī)療器械不良反應的工作制度，指定專人負責醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，不斷加大醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測力度。全年收集上報×例可疑醫(yī)療器械不良反應事件報告。

二、存在問題

（一）部分單位對醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作重視不夠，上報醫(yī)療器械不良反應報告不夠積極。

（二）醫(yī)療器械經營、使用人員法律意識淡薄。由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛入行的人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經過專門培訓，因此造成了違規(guī)問題的出現(xiàn)。

三、下一步工作打算

（一）加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法，將醫(yī)療器械專項檢查和日常監(jiān)管有機結合，從嚴處理違法違規(guī)行為，努力進化醫(yī)療器械市場。

（二）加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經營、使用者的素質。加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使從業(yè)人員能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經營、使用者的能力和水平。

（三）積極開展調查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法。

擴展閱讀：植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查實施方案

201*年××縣無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查方案

一、工作目標

通過對無菌和植入類醫(yī)療器械經營的重點環(huán)節(jié)檢查，強化市場監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為，切實提高無菌和植入類產品質量安全保障水平。二、檢查范圍

縣內所有無菌和植入類醫(yī)療器械的經營企業(yè)。三、檢查方法和重點內容

1.按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定，結合經營企業(yè)檢查驗收標準和年度日常監(jiān)督檢查工作計劃的具體要求，對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械經營企業(yè)至少進行一次檢查。檢查覆蓋率要達到100%。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要進行跟蹤檢查，督促整改。

2.在按規(guī)定實施監(jiān)督檢查的過程中，要特別關注下列品種和環(huán)節(jié)，并進行重點檢查：重點檢查環(huán)節(jié)包括經營場所和儲存設施是否降低條件；質量管理人員是否在職、在崗；產品質量管理制度是否健全，并認真貫徹執(zhí)行；現(xiàn)場抽查1－3種產品，檢查各項記錄，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范。四、實施步驟

此次專項檢查由市場股負責組織實施，檢查分二個階段進行：（一）組織實施階段（8月-10月底）按照本實施方案，結合本地實際，制定本轄區(qū)201*年度無菌和植入類醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專項檢查工作方案，并認真開展專項檢查。

（二）檢查總結階段（12月底前）組織對轄區(qū)內的專項檢查工作情況進行自查，認真進行總結并上報。專項檢查工作總結要全面分析存在的問題，提出進一步做好監(jiān)管工作的具體意見。五、工作要求

（一）切實提高對無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作重要性的認識。無菌和植入類醫(yī)療器械安全風險較高，其產品質量直接關系到公眾的健康和安全。增強做好無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責任感、緊迫感，提高工作的主動性、自覺性，結合本地實際，周密部署，采取有力措施，嚴格落實監(jiān)督檢查的各項規(guī)定和要求。（二）加強領導，落實責任。把無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查工作，作為一項重要任務，列入重要議事日程，切實加強對檢查工作的組織領導，精心組織，周密安排，特別是要強化責任，把具體檢查任務落實到人到崗，確保檢查工作取得實效。

（三）結合實際，整體推進。要根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)和產品分布的實際情況，認真分析研究可能存在的問題，制定切實可行的工作方案，確保按項目要求完成監(jiān)督檢查任務。特別是要針對檢查或抽驗中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，強化監(jiān)管措施，依法嚴厲查處。

××縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年8月1日

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