201*上年特殊藥品監(jiān)督管理工作總結(jié)

XXX市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年特殊藥品監(jiān)管工作總結(jié)

按照XX市局關(guān)于加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理的要求，XXX市局強(qiáng)化對全市特殊藥品監(jiān)督管理，現(xiàn)就201*年上半年工作開展情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，注重規(guī)范。

我局結(jié)合工作實(shí)際，將特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，納入今年的藥品集中整治工作之中，與各項(xiàng)藥械監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督稽查工作緊密結(jié)合起來。根據(jù)轄區(qū)無麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際，以藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店為重點(diǎn)監(jiān)管對象，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和日常檢查中存在安全隱患的區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)監(jiān)管區(qū)域，對批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全履蓋、無遺漏檢查，防止流弊事件的發(fā)生。

檢查以鹽酸曲馬多類、安定等二類精神藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑為重點(diǎn)監(jiān)管品種。嚴(yán)格檢查了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和零售藥店的購進(jìn)驗(yàn)收記錄和銷售憑證，查看企業(yè)是否存在違法違規(guī)采購和銷售鹽酸曲馬多、安定等麻醉藥品和精神藥品的行為。檢查了企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營行為和制度執(zhí)行情況，要求企業(yè)認(rèn)真落實(shí)藥品分類管理制度，加強(qiáng)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理，零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)

規(guī)定，必須由駐店藥師審方，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查特殊藥品的來源、存儲(chǔ)、使用、票據(jù)管理、購銷資質(zhì)的審核、留存、賬冊、處方等情況。

經(jīng)檢查，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)經(jīng)營鹽酸曲馬多、安定等麻醉藥品和精神藥品行為；未發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑超限量銷售的情況。個(gè)別企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并進(jìn)行了回訪。

二、加強(qiáng)宣傳教育，注重防患。

年初以來，我局先后6次在市內(nèi)或下基層，召開藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，就近期發(fā)生在全國的鉻超標(biāo)藥用膠囊和膠囊劑藥品事件、加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理等情況進(jìn)行了通報(bào)。針對企業(yè)容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了政策法律方面的指導(dǎo)，要求藥品經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)自律和自查，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，做到警鐘長鳴，防患于未然。

通過開展特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查工作，有效預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

XXX市食品藥品監(jiān)督管理局

二一二年六月二十日

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xxx食品藥品監(jiān)督管理局201*年特殊藥品監(jiān)管工作總結(jié)

按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理的緊急通知》（川食藥監(jiān)安〔201*〕47號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜通知》（元食藥監(jiān)發(fā)〔201*〕123號(hào)）要求，我局強(qiáng)化對全區(qū)麻醉藥品、精神藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑監(jiān)督管理，現(xiàn)就201*年開展情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，注重規(guī)范。

我局結(jié)合工作實(shí)際，將麻醉藥品、精神藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，納入今年的藥品集中整治工作之中，與各項(xiàng)藥械監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督稽查工作緊密結(jié)合起來。根據(jù)轄區(qū)無麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際，以藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店為重點(diǎn)監(jiān)管對象，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和日常檢查中存在安全隱患的區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)監(jiān)管區(qū)域，對批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全履蓋、無遺漏檢查，防止流弊事件的發(fā)生。

我局協(xié)同公安對縣區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)有銷售鹽酸曲馬多類、安定等二類精神藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。嚴(yán)格檢查了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和零售藥店的購進(jìn)驗(yàn)收記錄和銷售憑證，查看企業(yè)是否存在違法違規(guī)采購和銷售鹽酸曲馬多、安定等麻醉藥品和精神

藥品的行為。檢查了企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營行為和制度執(zhí)行情況，要求企業(yè)認(rèn)真落實(shí)藥品分類管理制度，加強(qiáng)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理，零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，必須由駐店藥師審方，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查特殊藥品的來源、存儲(chǔ)、使用、票據(jù)管理、購銷資質(zhì)的審核、留存、賬冊、處方等情況。

經(jīng)檢查，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)經(jīng)營鹽酸曲馬多、安定等麻醉藥品和精神藥品行為；未發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑超限量銷售的情況。個(gè)別企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并進(jìn)行了回訪。

二、加強(qiáng)宣傳教育，注重防患。

今年，我局先后5次在縣區(qū)或下基層，召開藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，就近年發(fā)生在全國的含麻黃堿復(fù)方制劑流弊案件時(shí)有發(fā)生，從藥用渠道流失、被濫用或提取制毒的情況進(jìn)行了通報(bào)。針對企業(yè)容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了政策法律方面的指導(dǎo)，要求藥品經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)自律和自查，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，做到警鐘長鳴，防患于未然。

通過開展特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查工作，有效預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，

保障群眾的用藥安全。

XXX食品藥品監(jiān)督管理局

二一二年十一月九日

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