201* 內(nèi)審計劃

201*年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實施計劃

編號：ZX-8.2.2.1-01序號：021、審核目的

審核我公司已建立文件的文件化質(zhì)量體系符合性、有效性、充分性，進一

步查找質(zhì)量體系存在的問題，找出偏差，不斷完善質(zhì)量體系。2、審核范圍

質(zhì)量體系涉及的各部門、公司領(lǐng)導、職能部門、車間、現(xiàn)場和有關(guān)人員的所有過程、活動和班次。3、審核依據(jù)

ISO/TS16949：201*標準、質(zhì)量手冊、程序文件、管理性文件、技術(shù)性文件、顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求。4、審核方法

a)按過程進行審核，對部門歸口的質(zhì)量條款必審，相關(guān)條款抽審。b)通過查閱有關(guān)文件、資料、記錄等憑證獲得信息進行審核。c)通過與部門負責人交流，獲取信息進行審核。5、審核成員

組長：張東良組員：董亞會穆長杰6、審核要求

受審部門負責人在審核前，應組織本部門內(nèi)審員首先需按質(zhì)量手冊規(guī)定要求，本部門歸口的相關(guān)條款進行自審自查，填寫好內(nèi)審檢查表，并做到心中有數(shù)。7、審核時間

見《201*年內(nèi)審日程安排表》

首次會議：201*年8月29日8:00-8:30會議地點：會議室參加人員：各部門負責人及內(nèi)審員

末次會議：201*年8月30日15:00-15.30會議地點：會議室8、審核要求

各部門在審核中，要堅持邊審邊整改的原則。對審核組提出的不合格項舉一反三，分析原因，提出糾正預防措施，并積極組織實現(xiàn)。要在限期內(nèi)進行整改，改進后需向綜合部提請驗證。在限期內(nèi)不能完成的，需向管理者代表詳細說明情況，取得批準后才允許延期。綜合部按要求完成日期對不合格項進行跟蹤考核。201*年內(nèi)審日程安排表審核時間8月29日審核員受審核部門/部門代表1、2、3、8:00-11.30董亞會管理層審核主要過程MP3-內(nèi)部審核SP3資源提供MP1-經(jīng)營計劃質(zhì)量方針目標/內(nèi)部溝通4、5、6、MP4-數(shù)據(jù)分析和改進SP1-文件控制MP2-管理評審審核主要條款8.2.28.2.2.18.2.2.48.2.2.56.15.15.1.15.25.35.4.1.15.4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.38.18.1.18.1.28.4.18.5.1.18.5.1.28.5.2.18.5.18.5..1.18.5.1.28.5.28.5.2.28.5.2.38.5.2..48.5.14.14.1.14.2.14.2.25.6.15.6.1.15.6.25.6.2.15.6.313:00-16:00董亞會生產(chǎn)設備部1、SP4-設施/設備/工裝管理1、COP2-產(chǎn)品/過程的設計開發(fā)2、SP1-文件控制8月29日8:00-11.30張東良技術(shù)質(zhì)量部3、SP2-記錄控制4、MP3產(chǎn)品/過程審核5、SP1-文件控制（工程規(guī)范評審）6.36.3.16.3.27.5.1.47..17.1.17.1.27.1.37.1.47.37.3.1.17.3.27.3.2.27.3.2.37.3.37.3.3.27.3.47.3.4.17.3.57.3.67.3.6.17.3.6.27.3.6.38.2.2.28.2.2.38.2.2.48.2.2.54.2.34.2.4財務部8月29日13:00-14：30張東良14:40-16:00生產(chǎn)設備部1、SP6采購控制1、MP2質(zhì)量成本5.6.1.17.4.17.4.4.47.4.1.37.4.1.37.4.37.4.37.4.3.17.4.3.8月30日8:00-11:30董亞會生產(chǎn)設備部1、COP-生產(chǎn)過程2、SP5-工作環(huán)境1、SP7-監(jiān)視和測量設備控制2、SP8-2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量3、SP9-不合格品控制4、COP5-服務/反饋1、MP5-1內(nèi)部顧客滿意度2、MP4-1數(shù)據(jù)分析3、SP3-人力資源4、SP8-1過程的監(jiān)視和測量1、MP5顧客滿意度2、COP1-市場/合同3、COP4-交付7.5.17.5.1.17.5.1.27.5.1.37.5.1.67.5.27.5.2.17.5.37.5.3.17.5.47.5.4.17.5.57.5.5.16.46.4.16..4.27.67.6.17.6.27.6.37.6.3.17.6.3.28.2.48.2.4.48.2.4.28.38.3.18.3.28.3.38.3.47.5.1.77.5.1.88.2.18.48.4.16.2.16.2.26.2.2.16.2.2.26.2.2.36.2.2.48.2.38.2.3.18.2.18.2.1.17.2.17.2.1.17.2.27.2.2.17.2.2.27.2.37.2.3.17.5.18月30日13:00-14：30張東良技術(shù)質(zhì)量部8月30日8:30-11:30穆長杰綜合部8月30日13:30-16:00董亞會生產(chǎn)設備部

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GSP質(zhì)量體系內(nèi)審方案

一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的

在公司申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》認證前，進行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品銷售、售貨服務各環(huán)節(jié)活動以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運行的GSP適宜性、充分性和有效性，評價公司是否具備正式申請GSP認證檢查的條件,同時及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，采取預防糾正措施，保證公司質(zhì)量體系的正常運行,確保公司的經(jīng)營過程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》；

4、安徽省實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》檢查要點；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

6、《藥品包裝、標簽說明書管理辦法》7、《中國藥典201*年版》；8、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等。

四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責：1、公司管理層的職責：

批準質(zhì)量體系內(nèi)審計劃；

任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權(quán)；對在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁；

提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進行。

2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門——質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計劃并通知相關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

準備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的糾正整改措施的確認；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責：確認質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關(guān)員工；應質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡人員；

在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的不合格報告簽字確認；制定實施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：

組長：組員：

六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：

1、根據(jù)《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)、部門分別滾動內(nèi)審的方式進行，按照質(zhì)量管理體系、公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應的內(nèi)審小組進行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時間安排：

1、201*年9月16日-9月30日進行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；

2、201*年10月5日-10日，公司進行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時間和人員安排

評審內(nèi)容質(zhì)量管理體系、公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責人員與培訓時間201*年9月16日-18日201*年9月23日8.30-11.00內(nèi)審人員責任人設施與設備、校201*年9月23日準與驗證質(zhì)量管理體系文件計算機系統(tǒng)藥品采購收貨與驗收儲存與養(yǎng)護出庫銷售、售后管理運輸與配送

14.00-17.30201*年9月24-25日201*年9月26日201*年9月27日8：30-11：30201*年9月28日-29日201*年9月30日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計劃起草、批準簽字編制部門：

編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審會議簽到表

日期與時間審核內(nèi)容審核人員備注

質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告

內(nèi)審部門內(nèi)審人員缺陷項目描述：責任人內(nèi)審日期缺陷項目結(jié)論：不符合：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；□公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；□其他：規(guī)定；缺陷項目嚴重程度：□系統(tǒng)風險□高風險□中等風險□一般風險□低風險缺陷原因分析及糾錯措施：1、原因分析：2、糾錯部門：3、糾錯措施：4、糾錯措施計劃完成時間：糾正措施執(zhí)行及確認結(jié)果：1、措施執(zhí)行：2、確認結(jié)果：□滿足要求□有待觀察□重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認人：時間：

GSP內(nèi)審缺陷項目和跟蹤報告

受跟蹤部門自檢范圍跟蹤日期自檢依據(jù)：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；□公司質(zhì)量管理體系文件；□適用法律法規(guī)；□其他：內(nèi)審人：確認結(jié)論：糾正有效項；糾正部分有效項；糾正無效項；無實施糾正項；編號缺陷項目整改措施整改實施情況尚未糾正的缺陷項目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項目：受跟蹤部門的確認與承諾：受跟蹤部門負責人：處理意見：整改確認內(nèi)審人員：質(zhì)量部門意見：批準人：備注：

GSP質(zhì)量體系自查內(nèi)審報告

根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司于201*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相關(guān)法規(guī)對公司各部門執(zhí)行新版GSP實施情況進行逐條逐項檢查。

公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責及程序，對公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品銷售、售貨服務各環(huán)節(jié)活動以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運行的GSP適宜性、充分性和有效性等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和《省實施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂））檢查要點（討論稿）》的細則，結(jié)合公司依法核準的經(jīng)營范圍，對各部門、環(huán)節(jié)進行逐一審查，發(fā)現(xiàn)不合格項統(tǒng)計：

201*年9月16-18日評審質(zhì)量管理體系、公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責，符合要求。

201*年9月23日8.30-11.00評審人員與培訓環(huán)節(jié)，存在兩項缺陷：1.個別員工檔案不全2.個別員培訓針對性不強

201*年9月23日14.00-17.30評審設施與設備、校準與驗證環(huán)節(jié)，存在2項缺陷：

1.新購電子測溫計未校驗

2.設備檔案資料，維修記錄不全

201*年9月24-25日評審質(zhì)量管理體系文件環(huán)節(jié)，存在6項缺陷：1.投訴無無原因分析;2.投訴無評價和時候跟蹤;3.投訴有臺賬，未歸檔;4.不合格藥品無原因分析;5.供應商實地考察數(shù)量偏少;

6.質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項缺少評價。

201*年9月26日評審計算機系統(tǒng)，符合要求。

201*年9月27日8：30-11：30評審藥品采購環(huán)節(jié)，存在3項缺陷：1.個別供應商質(zhì)保協(xié)議期限未填寫;2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;3.采購記錄日期晚于隨貨同行日期。

201*年9月28日評審財務部門，存在2項缺陷：

201*年9月28日-29日評審收貨與驗收儲存與養(yǎng)護、出庫環(huán)節(jié)，存在8項缺陷：1驗收記錄不全，驗收員漏簽名；

2.冷鏈數(shù)據(jù)無法導出；

3.冷鏈藥品運輸無應急演練；4.不合格藥品未盤存；5.無出庫復核單臺賬；

6.出庫交接單無運輸員，業(yè)務員簽字；7.垛間距不夠5厘米；8.拼箱標識有遺漏。

201*年9月30日評審銷售、售后管理、運輸與配送環(huán)節(jié)，存在3項缺陷：1.個別客商的資質(zhì)到期；2.個別購貨單位資質(zhì)不全；3.投訴記錄不全。

合計缺陷項共計26項。

針對所存在的缺陷項，各部門進行整改，公司內(nèi)審小組于201*年10月5日-10日，進行了跟蹤檢查，其中24項已整改完畢，2項缺陷在今后工作逐步整改落實。

進過本次內(nèi)審，表明公司經(jīng)營嚴格在批準的范圍內(nèi)經(jīng)營，公司組織機構(gòu)完善，符合公司實際經(jīng)營需要；各部門、崗位職責明確，各項管理制度基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實際要求；公司質(zhì)量保證體系健全并有效運行，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量驗收人員、養(yǎng)護人員、采購人員等符合要求；制定有公司質(zhì)量目標并按部門進行分解、考核；采取前瞻性對公司各個環(huán)節(jié)的風險進行識別、評估、控制，可以有效控制經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量風險；公司重視員工培訓工作，定期進行身體檢查，建有培訓、健康檔案。

公司所經(jīng)營的品種、供應商均經(jīng)過審核、批準，建有供應商、品種檔案。藥品收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作規(guī)范，制度齊全。麻醉藥品、精神藥品嚴格實行專庫、專人、轉(zhuǎn)賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)。有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運輸車輛，可保證冷藏藥品全過程符合要求。

公司對藥品經(jīng)營所有環(huán)節(jié)實現(xiàn)計算機控制。計算機系統(tǒng)功能符合規(guī)范要求。凡是不符合要求的供應商、品種、采購商以及不合格藥品，計算機系統(tǒng)均能自動鎖定，無法進行任何業(yè)務活動，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質(zhì)量。

公司重視采購客商管理工作。所有采購客商都建有檔案并對資質(zhì)進行審核、批準。

公司定期開展內(nèi)部審計工作；藥品不良反應事件及時上報，建有用戶投訴臺賬，文件發(fā)放、管理規(guī)范。

經(jīng)過此次內(nèi)審，認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》要求，可以申請GSP認證。

內(nèi)審人員：

201*年10月11日

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