201*年分公司質量工作總結

201*年質量年度總結

201*年我第五分公司質量工作始終圍繞分公司整體質量目標，認真貫徹落實分公司質量精神，健全質量管理，落實質量管理職責，不斷持續(xù)改進質量體系，將分公司制定的相關質量制度和措施納入到質量體系文件和崗位規(guī)范中，促進質量管理的有效性。切實為分公司生產經營工作的正常運行保駕護航。由于制度完善，責任明確到崗位，明確到人，質檢員質量防范意識都有很大的提高，保證了分公司的生產和經營管理穩(wěn)步運行。

一年來，我們主要做了以下幾方面工作：

1、完善質量管理，健全規(guī)章制度，把質量職責落到實處。根據公司領導對原材料及加工要求標準越來越高我安質部在分公司領導的帶領下及時采取了相關措施，完善了分公司質量管理，明確了各級人員的質量職責，落實到實處。同時針對分公司要求制定了相關的規(guī)章制度，嚴格按分公司要求把好質量關、結合實際組織每批原材料必須檢查和日常加工制程及成品出庫抽查相結合的監(jiān)督檢查，發(fā)現問題當場解決。無法徹底整改的問題，組織制定了相應的糾正預防措施。促進質檢人員的質量意識不斷增強，工作主動性和積極性得以不斷提高。

2、強化現場作業(yè)管理，確保重點關鍵部位質量的合格。201*年分公司上下對質量工作高度重視，我安質部相應加大了質量監(jiān)督檢查的深度和力度，給分公司質量工作提出了更高的標準和要求。質量工作方面我們重點抓好現場作業(yè)管理，把各質檢員作為重點部位監(jiān)控管理，嚴格落實操作流程，貫徹質量體系程序文件的要求，定期不定期進行監(jiān)督檢查，確保了全部質量檢驗。保障了分公司各工程的順利進行。

3、嚴格執(zhí)行質量制度和體系文件，嚴把工程質量關。要求分公司各項目部嚴格執(zhí)行質量體系文件，加強物資采購審批和合同履約過程監(jiān)控，從物資采購訂貨源頭把關，預防和減少不合格產品進入分公司及各項目部，嚴格按規(guī)定做好物資入庫質量檢驗，所有到貨產品全部進行檢驗和驗收，做到了入庫物資檢驗驗收率100%，對入庫發(fā)現不合格產品按用戶要求及時處理，不合格產品處理率達到100%，確保了供應物資質量.嚴格把好過程檢驗和最終檢驗關。

一年來，我分公司質量管理工作取得了明顯的成效，主要表現在：全分公司職工比較敬業(yè)，工作非常努力，施工質量和質量管理指標在大幅度提升，質量管理和質量控制工作成效顯著；領導對質量及質量工作認識在深化，觀念在更新，領導作用在不斷增強，通過不間斷質量管理，質檢員的質量意識在不斷增強；質量管理和控制工作的重點已逐步調整到源頭質量控制和預防為主的方面。今年雖然取得不少成績，但也存在不容忽視的問題，主要表現在責任心問題、執(zhí)行力問題、量化的科學管理比較缺乏等方面。我們不要高估自己，就范那些低級的錯誤，我們要充分認識到自己的崗位職責的重要性，稍有不慎將會給公司帶來沒必要的損失。我們的理念是嚴把質量關，減少客戶的投訴率為分公司樹立質量的品牌及良好的口碑和形象。

201*年質量管理上要重點抓好以下幾方面工作。

一、是提高認識，強化質量教育，進一步增強檢驗員的責任心和質量意識。加強對質量文件、制度的培訓學習，要有計劃、有考核，使檢驗人員了解相關制度、標準、文件；進一步加大質量宣傳、教育力度，進行質量考核力度，使執(zhí)行文件、制度變成大家的自覺行動，把各項工作真正落到實處。

二、是強化管理，劃清職責。理順流程，落實責任。提高執(zhí)行力作用。

三、是積極開展分公司及各項目部預防活動。開展多種形式的質量復查活動，技術條件、工藝規(guī)程、設備安裝規(guī)范、等要求的正確性和完整性；組織操作人員學習、消化圖紙和技術文件，檢驗時做到心中有數；將質量預防工作規(guī)范化、程序化、制度化。

四、是進一步強化過程控制。進一步落實責任制，明確各檢驗人員在檢驗現場質量管理中的職責；嚴明檢驗紀律，加強檢驗過程檢查；加強現場文明檢驗。

中國鐵路通信信號上海工程集團有限公司第五分公司

201*年12月5日

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201*年質量部工作總結

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質量管理部主要工作回顧2.當前質量管理部存在的問題3.201*年的重點工作

質量管理部工作總結

質量管理部經理楊三林（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，201*年已經悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領導下，我們質量管理部的全體工作人員，團結一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續(xù)生產的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下：

一、201*年質量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管理部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在集團公司，藥業(yè)公司的正確領導下，質量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產品質量為中心，著力構建公司藥品質量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術服務能力，為公司GMP認證和生產質量管理制度建設發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進GMP認證實施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯絡和篩

選，對其現場安裝調試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質進行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設施技術改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發(fā)揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設施驗證8個，設備和設備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目。基本達到了共用系統(tǒng)驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創(chuàng)造了堅實基礎和條件。四是積極參與物料和設備供應商質量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產商進行實地考察，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。五是對公司的GMP文件體系進行了全面修訂，技術文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規(guī)程79個，質量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆�！钡犬a品工藝規(guī)程進行了反復修訂和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規(guī)定的內容相一致；通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。六是開展和參與GMP培訓，今年5月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓計劃，6月～7月份，GMP培訓全面展開，培訓講授的內容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設備清潔驗證等相關內容，各相關崗位的人員大部分人員參加了培訓，培訓成績合格，培訓總計7次，累計時間達10小時。通過培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現質量管理體系的良好運行奠定了基礎和前提。

（二）強化藥品生產過程監(jiān)管。GMP認證結束后，工作重心由工藝驗證和試生產轉移至日常監(jiān)管能力建設上來，對藥材采購活動、檢驗、生產及產品放行等環(huán)節(jié)實行全程質量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進行反復調研，根據存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產。二是對每味藥材和成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現不合格項，絕不放行，并按有關規(guī)定進行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進行檢驗，對現場驗收或經檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗腎陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務。其中因GMP證書過期原因，需對認證期間的期間試生產的產品進行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質量授權人簽名放行程序，發(fā)揮了受權人技術支撐和服務作用，較好地履行了質量管理的基本職責。三是開展委托加工生產條件現場考察，選擇最佳受托方。根據公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產部門及相關技術人員組成的調研小組，對8家藥品生產企業(yè)進行了現場考察，結果最終確認了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產相關事宜已簽訂了合同，待試生產后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改進。五是推動GMP培訓工作實施，發(fā)揮部門技術優(yōu)勢。根據銷售部營銷人員培訓計劃要求，結合藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產品知識，并開展了培訓，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領域相關的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據；榮發(fā)膠囊產品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓，使業(yè)務人員進一步明晰了法律的權利和義務，增強了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權益提供了思想武器；同時為產品市場交流和推廣提供了理論基礎。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關技術活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請，提交了藥品生產許可證換發(fā)申請資料，積極配合省局有關換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應省局關于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，參加了省局舉辦的有關基本藥物及其電子監(jiān)管的技術培訓3次，累計5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網絡服務商來公司現場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認證現場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術支撐和引領作用。

二、當前質量管理部存在的問題

質量管理部是公司的技術核心部門，GMP明確賦予其獨立的質量否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。

（一）機構改革和能力建設仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質量監(jiān)管能力、技術服務水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大，體制機制改革和能力建設仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權限微弱，缺乏活力。質量管理是公司管理活動的重要內容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權力，這種重義務，輕權力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質仍需進一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標準的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗能力和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐經驗不足，生產質量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力

不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標準品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全檢，主要表現在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質量否決權不到位。公司對質量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經濟利益而放棄質量原則，使質量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質量管理工作人員素質。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構專業(yè)技術人員定期對企業(yè)藥品質量檢驗人員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量檢驗人員的素質。三是繼續(xù)穩(wěn)定質量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質量檢驗關，杜絕不合格物料投入生產和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監(jiān)督管理。要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產，加強各采購、生產、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質量控制，把質量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質量。（三）增強檢驗能力。根據藥品質量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓，為提高公司管理水平和員工素質發(fā)揮作用。

GMP培訓是提升公司管理水平和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開展GMP培訓，進一步改善技術服務質量，提升服務水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現二次騰飛的關鍵年。質量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司正確領導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質量關，為保證藥品質量安全和推動公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻。

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