QA-材料檢驗(yàn)員,化驗(yàn)員工作職責(zé)

JOBDESCRIPTION／職位描述JOBTITLE/職位JOBHOLDERSUPERIOR/上司*EDUCATION,QUALIFICATION／學(xué)歷，技術(shù)資格◆初中或中專以上學(xué)歷（學(xué)歷及教育相關(guān)）。*EXPERIENCES／經(jīng)驗(yàn)◆具有一定的QC工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)檢驗(yàn)知識(shí)等方面的經(jīng)驗(yàn)。*SKILLS／技能◆熟悉各種原材料、零部件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；◆熟悉各種工作電解液的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；◆熟悉各種文明生產(chǎn)和工藝衛(wèi)生的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；◆具有較好的職業(yè)素養(yǎng)。*PERSONALITYREQUIREMENTS／個(gè)性要求◆執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)公正、及時(shí)、準(zhǔn)確；◆工作細(xì)致有耐心。*OTHERREQUIREMENTS(PHYSICAL,AGE,etc.)／其它要求（健康狀況，年齡等）Page1of2原材料、化驗(yàn)檢驗(yàn)員品質(zhì)工程師DEPT/部門ISSUINGTIME/發(fā)布時(shí)間201*-8-22JOBREQUIREMENT職位要求◆通過崗位相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的考核。JOBDESCRIPTION／職位描述Page2ofRESPONSIBILITYANDAUTHORITY／職責(zé)和權(quán)限*JOBCONTENT工作內(nèi)容◆嚴(yán)格按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行原材料、零部件的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)；◆嚴(yán)格按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行工作電解液的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)；◆嚴(yán)格按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行文明生產(chǎn)和工藝衛(wèi)生的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)；◆正確保管和使用各種藥品和試劑，注意有效期，保證安全有效；◆認(rèn)真做好各項(xiàng)原始記錄，填寫報(bào)告單、不合格時(shí)填寫8D單，粘貼合格標(biāo)簽和不合格標(biāo)簽；◆及時(shí)整理、匯總、上報(bào)各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)、發(fā)送報(bào)告單、對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)記；◆正確使用檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、儀表、工量具，做好日常保養(yǎng)和定期送檢工作；◆及時(shí)進(jìn)行環(huán)境的整理和清掃，符合“5S”要求。◆遵守公司和本部門各項(xiàng)規(guī)章制度，做到安全文明生產(chǎn)；◆及時(shí)完成上級(jí)交代的臨時(shí)任務(wù)。*JOBAUTHORITY工作權(quán)力◆有權(quán)要求提供滿足要求的工作資源；◆有權(quán)對(duì)不符合要求的原材料及零部件開出不合格報(bào)告,并可以決定原材料及零部件的正常放行。*JOBRESPONSIBILITY工作責(zé)任◆負(fù)責(zé)材料及零配件及時(shí)檢驗(yàn),并對(duì)自己的檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)；◆負(fù)責(zé)對(duì)學(xué)徒的培訓(xùn)工作,并對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。品質(zhì)工程師簽署：日期:車間主管簽署：日期:

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檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)

企業(yè)名稱：文件編號(hào)版本狀態(tài)總頁數(shù)A/0天津思悅科技發(fā)展有限公司編制審核批準(zhǔn)

日期日期日期1目的

以規(guī)范質(zhì)量管理員日常工作行為，達(dá)到辦公秩序正常、規(guī)范、高效為目的。

2范圍

公司所有質(zhì)量管理人員。

3實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員

3.1負(fù)責(zé)各類大宗原材料、生產(chǎn)制液、成品等各種指標(biāo)分析檢驗(yàn)、留樣。3.2嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)范和實(shí)施細(xì)則進(jìn)行工作，把好質(zhì)量關(guān)。正確填寫原始記錄，對(duì)分析數(shù)據(jù)、計(jì)算過程，認(rèn)真進(jìn)行自檢、互檢，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.3正確使用檢驗(yàn)儀器和齊整器具，認(rèn)真填寫記錄。愛護(hù)儀器設(shè)備，做好維護(hù)保養(yǎng)工作，節(jié)約用電。

3.4對(duì)危險(xiǎn)品、劇毒品、易爆品使用前要先了解性能，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好保管工作，確保安全生產(chǎn)。

3.5努力學(xué)習(xí)和鉆研業(yè)務(wù)，掌握誤差理論、數(shù)據(jù)處理等有關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和工作能力。

3.6原始記錄做到整齊、清潔、完整，不得偽造數(shù)據(jù)，如偽造數(shù)據(jù)，造成一切經(jīng)濟(jì)損失，由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。

3.7正確使用和洗滌玻璃儀器、檢測(cè)設(shè)備，根據(jù)使用說明書或規(guī)定進(jìn)行使用、保養(yǎng)和維護(hù)，不得擅自拆裝。

3.8保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，做到班班打掃，每周一大掃。

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3.9遵守公司規(guī)章管理制度，接受質(zhì)量檢查和監(jiān)督。做到上班不干私活、不串崗、不遲到、不早退、不吵架，不看與生產(chǎn)無關(guān)的書箱和雜志，不談?wù)摬焕�于安定團(tuán)結(jié)的閑話，有事必須請(qǐng)假。

3.10不準(zhǔn)用電爐或烘箱燒食物及其它不是工作需要的物品，不得在實(shí)驗(yàn)室吃任何事物。

3.11嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，取樣分析和配制有毒性、危險(xiǎn)性的試劑溶液應(yīng)戴好勞動(dòng)安全防護(hù)用品，使用電器設(shè)備及有毒性、危險(xiǎn)性的試劑藥品必須按規(guī)定使用。3.12有權(quán)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映違反檢驗(yàn)規(guī)程或?qū)�檢驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的情況。3.13服從安排，及時(shí)保質(zhì)保量完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。

4車間檢驗(yàn)員

4.1留樣管理及產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

4.1.1由QA在采取檢驗(yàn)樣品的同時(shí)，按一般留樣和重點(diǎn)留樣的規(guī)定要求和數(shù)量抽取樣品，送交質(zhì)量管理員保管；

4.1.2收到留樣產(chǎn)品，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，按重點(diǎn)留樣和一般留樣的不同要求，進(jìn)行登記、上架、保管，確保核對(duì)登記無誤、上架及時(shí)；4.1.3留樣室須保持干燥、清潔、通風(fēng)、避光，每日記錄溫度、相對(duì)濕度，常溫留樣室溫度應(yīng)控制在10～30℃,陰涼留樣室溫度不超過20℃,且濕度控制于45%～75%之間，確保溫濕度記錄及時(shí)、溫濕度達(dá)不到要求時(shí)及時(shí)調(diào)控；4.1.4留樣產(chǎn)品應(yīng)按劑型、品種、規(guī)格、批號(hào)、儲(chǔ)存條件，分別妥善存放，做到條理清楚，存取方便，確保存放符合要求；

4.1.5每月25日前負(fù)責(zé)對(duì)一般留樣產(chǎn)品分別于3，6，9，12個(gè)月對(duì)外觀各觀察一次,12個(gè)月后，仍需繼續(xù)觀察，有效期為18個(gè)月的產(chǎn)品分別于18、30個(gè)月進(jìn)行外觀觀察，有效期為24個(gè)月的產(chǎn)品分別18、24、36個(gè)月進(jìn)行外觀觀察，有效期為36個(gè)月的產(chǎn)品分別于18、24、36、48個(gè)月進(jìn)行外觀觀察,并做好相應(yīng)的觀察記錄，確保按期觀察、記錄及時(shí)；

4.1.6重點(diǎn)留樣到達(dá)考察期限時(shí)每月5日前匯總留樣檢測(cè)清單,取樣后及時(shí)轉(zhuǎn)交QC主管,并做好領(lǐng)樣登記；重點(diǎn)留樣應(yīng)分別于3，6，9，12個(gè)月檢測(cè),12個(gè)月后，仍需繼續(xù)考察，有效期為18個(gè)月的產(chǎn)品分別于18、30個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)，有效期為24個(gè)月的產(chǎn)品分別18、24、36個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)，有效期為36個(gè)月的產(chǎn)品分別于

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18、24、36、48個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)；質(zhì)量管理員1負(fù)責(zé)收集檢驗(yàn)的原始記錄，做好留樣觀察登記臺(tái)帳，確保按期安排檢測(cè)、記錄收集、登記、歸檔及時(shí)準(zhǔn)確；4.1.7留樣期限:成品留樣期為產(chǎn)品有效期后一年；

4.1.8留樣品的處理：留樣樣品達(dá)到留樣期限后，每月25日前填寫留樣處理申請(qǐng)表，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行下架銷毀處理，確保及時(shí)按月下架、銷毀；4.1.9任何人不得隨意亂用或借用，若因特殊工作需要，需經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，留樣管理員方可按規(guī)定數(shù)量發(fā)放留樣,并登記注明特殊領(lǐng)取原因；

4.1.10產(chǎn)品在留樣期間質(zhì)量考察，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量異常的,應(yīng)及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，確保異常反饋及時(shí)；

4.1.11根據(jù)留樣觀察結(jié)果每年12月30日前對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)分析準(zhǔn)確；

4.1.12每年12月30日前制定下年度產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃，確保計(jì)劃制定全面、合理；

4.1.13每周五對(duì)留樣室衛(wèi)生進(jìn)行打掃，確保留樣室干凈、整潔。4.2產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理

4.2.1公司生產(chǎn)新產(chǎn)品時(shí)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更后，應(yīng)及時(shí)制定試行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，試行三個(gè)月后根據(jù)留樣觀察結(jié)果和實(shí)際生產(chǎn)情況確定正式內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)制定及時(shí)、合理；

4.2.2根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)對(duì)貯存期間質(zhì)量指標(biāo)不合格或不穩(wěn)定產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，確保標(biāo)準(zhǔn)修訂及時(shí)、合理。4.3年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧

4.3.1每年3月15日前應(yīng)組織各相關(guān)部門人員開展下年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作，確定質(zhì)量回顧的品種，安排各相關(guān)部門質(zhì)量回顧的內(nèi)容及要求，明確素材上交時(shí)間，確保安排全面、合理；

4.3.2每年1月25日前收集各相關(guān)部門上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧素材，確保收集全面、及時(shí)；

4.3.3每年2月25日前對(duì)各相關(guān)部門上交的素材進(jìn)行匯總、整理，出具上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，確保報(bào)告全面、合理。4.4檔案管理

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4.4.1建立法律、法規(guī)檔案，及時(shí)推行新法規(guī)的執(zhí)行；

4.4.2藥典變更、新法規(guī)出臺(tái)后，及時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)金水寶GMP文件進(jìn)行修訂，及時(shí)下發(fā)新版文件和回收老版文件，并做好文件收發(fā)、回收銷毀記錄；4.4.3金水寶制藥GMP文件、檔案的管理，建立檔案管理目錄，確保目錄與檔案內(nèi)容吻合、檔案齊全；檔案借閱、銷毀手續(xù)建立并齊全。

4.4.4金水寶制藥換證時(shí)，按照要求及時(shí)準(zhǔn)備相關(guān)換證材料，確保資料準(zhǔn)備齊全；4.5培訓(xùn)

按月參加或?qū)�組員進(jìn)行培訓(xùn)，每月15日前提交培訓(xùn)素材。4.6指令性工作

指令性工作按照領(lǐng)導(dǎo)要求及時(shí)完成。

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附件1：重點(diǎn)留樣登記臺(tái)帳、各月份觀察記錄文件編碼：JM4410-07600

品名：規(guī)格：批號(hào)：留樣數(shù)量（盒）：留樣日期：包裝規(guī)格：有效期：留樣人：考察周期0個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月30個(gè)月36個(gè)月48個(gè)月領(lǐng)樣數(shù)量領(lǐng)樣日期領(lǐng)樣人剩余留觀察項(xiàng)目及各月份觀察記錄樣數(shù)量性狀5

備注：附件2：一般留樣登記臺(tái)帳、各月份觀察記錄文件編碼：JM4410-07700

品名：規(guī)格：有效期：留樣日期批號(hào)留樣數(shù)量（盒）留樣人包裝規(guī)格備注各月份觀察記錄0個(gè)月3個(gè)月6個(gè)9個(gè)12個(gè)18個(gè)24個(gè)30個(gè)36個(gè)48個(gè)月月月月月月月月6

備注：各月份觀察記錄：符合規(guī)定打“√”；不符合規(guī)定打“×”，并注明原因。

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附件3：一般留樣分發(fā)記錄文件編碼：JM4410-07800

品名規(guī)格分發(fā)情況批號(hào):包裝規(guī)格:留樣數(shù)量:批號(hào):包裝規(guī)格:批準(zhǔn)人發(fā)放人發(fā)放數(shù)量領(lǐng)樣日期領(lǐng)樣人批準(zhǔn)人發(fā)放人發(fā)放數(shù)量領(lǐng)樣日期領(lǐng)樣人領(lǐng)樣原因領(lǐng)樣原因領(lǐng)樣原因批準(zhǔn)人發(fā)放人發(fā)放數(shù)量領(lǐng)樣日期領(lǐng)樣人發(fā)放數(shù)量領(lǐng)樣日期領(lǐng)樣人8

留樣數(shù)量:發(fā)放人領(lǐng)樣原因批準(zhǔn)人附件4：留樣品處理申請(qǐng)文件編碼：JM4410-05800品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量質(zhì)量現(xiàn)狀描述：質(zhì)量管理員：時(shí)間：處理原因及方式：申請(qǐng)人：核查人：申請(qǐng)時(shí)間：審批意見：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：審批日期：附件5：留樣品處理記錄

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文件編碼：JM4410-05900品名批號(hào)留樣品來源處理方式處理地點(diǎn)留樣管理員QA負(fù)責(zé)人處理時(shí)間

QA人員規(guī)格數(shù)量10

附件6：江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司GMP文件JSBBRD0100201文件發(fā)放記錄表文件名稱文件編碼頒發(fā)部門頒發(fā)分發(fā)部人門份數(shù)收件人日期備注附件7：江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司GMP文件JSBBRD0100302文件收回銷毀記錄表

分文件名文件編發(fā)稱碼份數(shù)

交回交回部交回收件銷毀銷毀監(jiān)督銷毀份數(shù)門人人份數(shù)人人日期

附件8：文件、檔案借閱記錄表檔案名稱借閱原因批準(zhǔn)人借閱人借閱日期歸還人歸還日期12

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